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Tratamiento de patrones de sangrado desfavorables en usuarias de implantes anticonceptivos (Tamoxifen/BTB)

6 de julio de 2020 actualizado por: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
El implante anticonceptivo subdérmico de etonogestrel (ENG) es un método muy eficaz para prevenir el embarazo, pero tiene efectos secundarios hemorrágicos que lo hacen poco atractivo para muchas mujeres. El único estudio que demostró una reducción sostenida del sangrado que duró dos meses fue el modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM) tamoxifeno en usuarias del implante anticonceptivo de levonorgestrel (LNG). Sobre la base de los datos preliminares alentadores de los investigadores sobre las usuarias de implantes ENG y tamoxifeno, los investigadores planean realizar estudios adicionales sobre el impacto del tamoxifeno en la experiencia de sangrado intermenstrual de las usuarias de implantes ENG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un ensayo de dos fases para el tratamiento de mujeres que experimentan sangrado frecuente o prolongado mientras usan el implante anticonceptivo ENG. La primera fase consistirá en un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego y controlado con placebo durante un período de referencia de 90 días y la segunda fase permitirá que ambos brazos del estudio reciban un tratamiento abierto durante un período de referencia adicional de 90 días. El resultado primario del estudio será el número total de días consecutivos sin sangrado en los primeros 30 días desde el Día 1 del primer tratamiento (TX1).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles o español
  • mujeres de 15 a 45 años
  • Uso actual del implante ENG durante al menos 1 mes y uso probado en el examen (palpación del implante en la visita de selección)
  • Dispuesto a continuar usando el implante durante al menos 6 meses
  • >7 días de sangrado/manchado continuo, o 2 o más episodios de sangrado/manchado en los últimos 30 días.
  • Teléfono celular que puede recibir y responder un mensaje de texto o correo electrónico diario.

Criterio de exclusión:

  • Posparto dentro de los seis meses
  • después del aborto dentro de las seis semanas
  • actualmente embarazada
  • actualmente amamantando
  • Sangrado uterino anormal no diagnosticado anterior a la colocación del implante anticonceptivo
  • discrasia sangrante
  • uso de anticoagulantes
  • cervicitis activa
  • alergia al tamoxifeno
  • antecedentes de tromboembolismo venoso
  • malignidad mamaria o uterina actual o pasada
  • uso de medicamentos contraindicados con tamoxifeno (coumadin, letrozol, bromocriptina, rifampicina, aminoglutetimida, fenobarbital).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tamoxifeno
Tamoxifeno 10 mg (oral) dos veces al día durante 7 días para comenzar después de 3 días consecutivos de sangrado
Droga: Tamoxifeno
Tamoxifeno 10 mg por vía oral dos veces al día durante 7 días. El tratamiento debe iniciarse después de 3 días consecutivos de sangrado y puede repetirse cada 30 días dos veces más en los primeros 90 días del estudio.
Otros nombres:
  • Nolvadex
  • Genox
  • Tamifen
Droga: Tamoxifeno (etiqueta abierta)
Tamoxifeno 10 mg por vía oral dos veces al día durante 7 días. El tratamiento debe iniciarse después de 3 días consecutivos de sangrado y puede repetirse cada 30 días dos veces más en los segundos 90 días del estudio.
Otros nombres:
  • Nolvadex
  • Genox
  • Tamifen
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (oral) dos veces al día durante 7 días para comenzar después de 3 días consecutivos de sangrado
Droga: Placebo
Placebo por vía oral dos veces al día durante 7 días. El tratamiento debe iniciarse después de 3 días consecutivos de sangrado y puede repetirse cada 30 días dos veces más en los primeros 90 días del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de días consecutivos sin sangrado en los primeros 30 días desde el día 1 del primer tratamiento (TX1)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
Días libres de sangrado en los primeros 30 días
Día 1 a Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de días sin sangrado durante el primer período de referencia de 90 días desde el día 1 del tratamiento 1.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 90
días sin sangrado en los primeros 90 días
Día 1 a Día 90

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de días sin sangrado durante el segundo período de referencia de 90 días desde el día 1 del tratamiento número 4 hasta el día 90
Periodo de tiempo: Día 1 del tratamiento número 4 al Día 90 (segundo período de referencia de 90 días)
días libres de sangrado en los segundos 90 días
Día 1 del tratamiento número 4 al Día 90 (segundo período de referencia de 90 días)
Satisfacción del paciente con el patrón de sangrado
Periodo de tiempo: Día 1 del tratamiento 1 al día 180
Satisfacción del paciente con el patrón de sangrado. Evaluado por escala análoga visual para determinar la satisfacción con los patrones de sangrado en una escala de 0-100 mm, donde 0 mm representa nada satisfecho y 100 mm totalmente satisfecho.
Día 1 del tratamiento 1 al día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Merck Women's Health Investigator Initiated Studies Program

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OHSU IRB 16519

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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