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Trattamento di modelli di sanguinamento sfavorevoli in utilizzatori di impianti contraccettivi (Tamoxifen/BTB)

6 luglio 2020 aggiornato da: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
L'impianto contraccettivo sottocutaneo di etonogestrel (ENG) (impianto ENG) è un metodo altamente efficace per prevenire la gravidanza, ma ha effetti collaterali di sanguinamento che lo rendono poco attraente per molte donne. L'unico studio che ha dimostrato una riduzione sostenuta del sanguinamento della durata di due mesi è stato il modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) tamoxifene nelle utilizzatrici dell'impianto contraccettivo levonogestrel (LNG). Sulla base degli investigatori che incoraggiano i dati preliminari degli utenti di impianti di tamoxifene e ENG, i ricercatori prevedono di eseguire ulteriori studi sull'impatto del tamoxifene sull'esperienza di sanguinamento da rottura da parte degli utenti di impianti ENG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori eseguiranno uno studio in 2 fasi per il trattamento di donne che soffrono di sanguinamento frequente o prolungato durante l'utilizzo dell'impianto contraccettivo ENG. La prima fase consisterà in uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco controllato con placebo per un periodo di riferimento di 90 giorni e la seconda fase consentirà a entrambi i bracci dello studio di ricevere un trattamento in aperto per un ulteriore periodo di riferimento di 90 giorni. L'esito primario dello studio sarà il numero totale di giorni consecutivi senza sanguinamento nei primi 30 giorni dal giorno 1 del primo trattamento (TX1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese o spagnolo
  • donne di età compresa tra 15 e 45 anni
  • Attualmente utilizza l'impianto ENG da almeno 1 mese e uso comprovato all'esame (palpazione dell'impianto alla visita di screening)
  • Disponibilità a continuare a utilizzare l'impianto per almeno 6 mesi
  • >7 giorni di sanguinamento/spotting continuo o 2 o più episodi di sanguinamento/spotting negli ultimi 30 giorni.
  • Cellulare in grado di ricevere e rispondere a un messaggio di testo o e-mail quotidiano.

Criteri di esclusione:

  • Dopo il parto entro sei mesi
  • post-aborto entro sei settimane
  • attualmente incinta
  • attualmente in allattamento
  • sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato precedente al posizionamento dell'impianto contraccettivo
  • discrasia sanguinante
  • uso anticoagulante
  • cervicite attiva
  • allergia al tamoxifene
  • storia di tromboembolia venosa
  • neoplasia mammaria o uterina attuale o pregressa
  • uso di farmaci controindicati con tamoxifene (coumadin, letrozolo, bromocriptina, rifampicina, aminoglutetimide, fenobarbital).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamoxifene
Tamoxifene 10 mg (orale) due volte al giorno per 7 giorni da iniziare dopo 3 giorni consecutivi di sanguinamento
Droga: Tamoxifene
Tamoxifene 10 mg per via orale due volte al giorno per 7 giorni. Il trattamento deve essere iniziato dopo 3 giorni consecutivi di sanguinamento e può essere ripetuto ogni 30 giorni altre due volte nei primi 90 giorni dello studio
Altri nomi:
  • Novadex
  • Genox
  • Tamifen
Droga: Tamoxifene (etichetta aperta)
Tamoxifene 10 mg per via orale due volte al giorno per 7 giorni. Il trattamento deve essere iniziato dopo 3 giorni consecutivi di sanguinamento e può essere ripetuto ogni 30 giorni altre due volte nei secondi 90 giorni dello studio
Altri nomi:
  • Novadex
  • Genox
  • Tamifen
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (orale) due volte al giorno per 7 giorni da iniziare dopo 3 giorni consecutivi di sanguinamento
Droga: Placebo
Placebo per via orale due volte al giorno per 7 giorni. Il trattamento deve essere iniziato dopo 3 giorni consecutivi di sanguinamento e può essere ripetuto ogni 30 giorni altre due volte nei primi 90 giorni dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di giorni consecutivi senza sanguinamento nei primi 30 giorni dal giorno 1 del primo trattamento (TX1)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Giorni senza sanguinamento nei primi 30 giorni
Dal giorno 1 al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di giorni liberi da sanguinamento nel periodo di riferimento dei primi 90 giorni dal giorno 1 del trattamento 1.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
giorni senza sanguinamento nei primi 90 giorni
Dal giorno 1 al giorno 90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di giorni liberi da sanguinamento nel secondo periodo di riferimento di 90 giorni Dal giorno 1 del trattamento numero 4 al giorno 90
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento numero 4 al giorno 90 (secondo periodo di riferimento di 90 giorni)
giorni senza sanguinamento nei secondi 90 giorni
Dal giorno 1 del trattamento numero 4 al giorno 90 (secondo periodo di riferimento di 90 giorni)
Soddisfazione del paziente con pattern di sanguinamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento 1 al giorno 180
Soddisfazione del paziente per il pattern di sanguinamento. Valutato mediante scala analogica visiva per determinare la soddisfazione per gli schemi di sanguinamento su una scala da 0 a 100 mm, dove 0 mm rappresenta per niente soddisfatto e 100 mm è totalmente soddisfatto.
Dal giorno 1 del trattamento 1 al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Merck Women's Health Investigator Initiated Studies Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU IRB 16519

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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