Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ugunstige blødningsmønstre hos brugere af præventionsimplantater (Tamoxifen/BTB)

6. juli 2020 opdateret af: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Etonogestrel (ENG) subdermalt præventionsimplantat (ENG-implantat) er en yderst effektiv metode til at forebygge graviditet, men det har blødende bivirkninger, der gør det utiltalende for mange kvinder. Den eneste undersøgelse, der påviste en vedvarende reduktion af blødning, der varede i to måneder, var den selektive østrogenreceptormodulator (SERM) tamoxifen hos brugere af præventionsimplantatet levonogestrel (LNG). Baseret på efterforskerne, der opfordrer til foreløbige data fra tamoxifen- og ENG-implantatbrugere, planlægger efterforskerne at udføre yderligere undersøgelser af tamoxifens indvirkning på ENG-implantatbrugeres gennembrudsblødningsoplevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et 2-faset forsøg til behandling af kvinder, der oplever hyppige eller langvarige blødninger, mens de bruger ENG svangerskabsforebyggende implantat. Den første fase vil bestå af et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg over en 90-dages referenceperiode, og den anden fase vil give begge undersøgelsesarme mulighed for at modtage åben behandling over en yderligere 90-dages referenceperiode. Det primære resultat af undersøgelsen vil være det samlede antal på hinanden følgende blødningsfrie dage i de første 30 dage fra dag 1 af første behandling (TX1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsk eller spansktalende
  • kvinder i alderen 15-45 år
  • Bruger i øjeblikket ENG-implantatet i mindst 1 måned og brug bevist ved undersøgelse (palpering af implantat ved screeningbesøg)
  • Vil gerne fortsætte med at bruge implantatet i mindst 6 måneder
  • >7 dage med kontinuerlig blødning/pletter eller 2 eller flere episoder med blødning/pletter inden for de sidste 30 dage.
  • Mobiltelefon, der er i stand til at modtage og svare på en daglig tekst- eller e-mail-besked.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter fødslen inden for seks måneder
  • efter abort inden for seks uger
  • i øjeblikket gravid
  • ammer i øjeblikket
  • udiagnosticeret unormal uterinblødning før anbringelse af præventionsimplantat
  • blødende dyskrasi
  • brug af antikoagulation
  • aktiv cervicitis
  • allergi over for tamoxifen
  • historie med venøs tromboemboli
  • nuværende eller tidligere malignitet i brystet eller livmoderen
  • brug af medicin kontraindiceret med tamoxifen (coumadin, letrozol, bromocriptin, rifampicin, aminoglutethimid, phenobarbital).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tamoxifen
Tamoxifen 10 mg (oral) to gange dagligt i 7 dage for at blive startet efter 3 på hinanden følgende dage med blødning
Medicin: Tamoxifen
Tamoxifen 10 mg oralt to gange dagligt i 7 dage. Behandling skal startes efter 3 på hinanden følgende dage med blødning og kan gentages hver 30. dag yderligere to gange i de første 90 dage af undersøgelsen
Andre navne:
  • Nolvadex
  • Genox
  • Tamifen
Medicin: Tamoxifen (åben etiket)
Tamoxifen 10 mg oralt to gange dagligt i 7 dage. Behandling skal påbegyndes efter 3 på hinanden følgende dage med blødning og kan gentages hver 30. dag yderligere to gange i de 2. 90 dage af undersøgelsen
Andre navne:
  • Nolvadex
  • Genox
  • Tamifen
Placebo komparator: Placebo
Placebo (oral) to gange dagligt i 7 dage for at blive startet efter 3 på hinanden følgende dage med blødning
Medicin: Placebo
Placebo oralt to gange dagligt i 7 dage. Behandling skal startes efter 3 på hinanden følgende dage med blødning og kan gentages hver 30. dag yderligere to gange i de første 90 dage af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal på hinanden følgende blødningsfrie dage i de første 30 dage fra dag 1 af første behandling (TX1)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Blødningsfri dage i de første 30 dage
Dag 1 til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal blødningsfrie dage i løbet af de første 90 dages referenceperiode fra dag 1 af behandling 1.
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
blødningsfri dage i de første 90 dage
Dag 1 til dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal blødningsfrie dage i løbet af den anden 90 dages referenceperiode fra dag 1 af behandling nummer 4 til dag 90
Tidsramme: Dag 1 af behandling nummer 4 til dag 90 (anden 90 dages referenceperiode)
blødningsfri dage i de anden 90 dage
Dag 1 af behandling nummer 4 til dag 90 (anden 90 dages referenceperiode)
Patienttilfredshed med blødningsmønster
Tidsramme: Dag 1 af behandling 1 til dag 180
Patienttilfredshed med blødningsmønster. Vurderet ved visuel analog skala for at bestemme tilfredshed med blødningsmønstre på en skala fra 0-100 mm, hvor 0 mm repræsenterer slet ikke tilfreds, og 100 mm er fuldstændig tilfreds.
Dag 1 af behandling 1 til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Merck Women's Health Investigator Initiated Studies Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2016

Først opslået (Skøn)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU IRB 16519

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner