Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niekorzystnych wzorców krwawień u użytkowników implantów antykoncepcyjnych (Tamoxifen/BTB)

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Podskórny implant antykoncepcyjny z etonogestrelem (ENG) jest wysoce skuteczną metodą zapobiegania ciąży, ale ma skutki uboczne związane z krwawieniem, co czyni go nieatrakcyjnym dla wielu kobiet. Jedynym badaniem, które wykazało trwałe zmniejszenie krwawienia utrzymującego się przez dwa miesiące, było stosowanie tamoksyfenu z selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM) u kobiet stosujących implant antykoncepcyjny zawierający lewonogestrel (LNG). Opierając się na zachęcających badaczach wstępnych danych dotyczących tamoksyfenu i użytkowników implantów ENG, badacze planują przeprowadzić dodatkowe badania dotyczące wpływu tamoksyfenu na krwawienia międzymiesiączkowe u użytkowników implantów ENG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą dwufazową próbę leczenia kobiet, u których występują częste lub przedłużające się krwawienia podczas stosowania implantu antykoncepcyjnego ENG. Pierwsza faza będzie się składać z randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego kontrolowanego placebo w 90-dniowym okresie referencyjnym, a druga faza umożliwi obu badanym grupom leczenie metodą otwartej próby przez dodatkowy 90-dniowy okres referencyjny. Pierwszorzędowym wynikiem badania będzie całkowita liczba kolejnych dni bez krwawienia w ciągu pierwszych 30 dni od dnia 1 pierwszego leczenia (TX1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • kobiet w wieku 15-45 lat
  • Obecnie korzysta z implantu ENG przez co najmniej 1 miesiąc i używa potwierdzone badaniem (badanie palpacyjne implantu podczas wizyty przesiewowej)
  • Chęć dalszego używania implantu przez co najmniej 6 miesięcy
  • >7 dni ciągłego krwawienia/plamienia lub 2 lub więcej epizodów krwawienia/plamienia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Telefon komórkowy, który jest w stanie odbierać codzienne wiadomości tekstowe lub wiadomości e-mail i odpowiadać na nie.

Kryteria wyłączenia:

  • Po porodzie w ciągu sześciu miesięcy
  • po aborcji w ciągu sześciu tygodni
  • obecnie w ciąży
  • obecnie karmi piersią
  • niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy przed założeniem implantu antykoncepcyjnego
  • krwawiąca dyskrazja
  • stosowanie antykoagulacji
  • czynne zapalenie szyjki macicy
  • alergia na tamoksyfen
  • historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • obecny lub przebyty nowotwór piersi lub macicy
  • stosowanie leków przeciwwskazanych z tamoksyfenem (kumadyna, letrozol, bromokryptyna, ryfampicyna, aminoglutetymid, fenobarbital).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tamoksyfen
Tamoksyfen 10 mg (doustnie) dwa razy dziennie przez 7 dni, należy rozpocząć po 3 kolejnych dniach krwawienia
Lek: Tamoksyfen
Tamoksyfen 10 mg doustnie 2 razy dziennie przez 7 dni. Leczenie należy rozpocząć po 3 kolejnych dniach krwawienia i można je powtarzać co 30 dni jeszcze dwa razy w ciągu pierwszych 90 dni badania
Inne nazwy:
  • Nolvadex
  • Genoks
  • Tamifen
Lek: Tamoksyfen (otwarta etykieta)
Tamoksyfen 10 mg doustnie 2 razy dziennie przez 7 dni. Leczenie należy rozpocząć po 3 kolejnych dniach krwawienia i można je powtarzać co 30 dni jeszcze dwa razy w ciągu drugich 90 dni badania
Inne nazwy:
  • Nolvadex
  • Genoks
  • Tamifen
Komparator placebo: Placebo
Placebo (doustnie) dwa razy dziennie przez 7 dni, które należy rozpocząć po 3 kolejnych dniach krwawienia
Lek: Placebo
Placebo doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni. Leczenie należy rozpocząć po 3 kolejnych dniach krwawienia i można je powtarzać co 30 dni jeszcze dwa razy w ciągu pierwszych 90 dni badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba kolejnych dni bez krwawienia w pierwszych 30 dniach od 1. dnia pierwszego leczenia (TX1)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Dni bez krwawienia w ciągu pierwszych 30 dni
Dzień 1 do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba dni bez krwawienia w pierwszym 90-dniowym okresie referencyjnym od 1. dnia leczenia 1.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
dni bez krwawienia w ciągu pierwszych 90 dni
Dzień 1 do dnia 90

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba dni bez krwawienia w drugim 90-dniowym okresie referencyjnym od dnia 1 leczenia numer 4 do dnia 90
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia nr 4 do dnia 90 (drugi 90-dniowy okres referencyjny)
dni bez krwawienia w ciągu drugich 90 dni
Dzień 1 leczenia nr 4 do dnia 90 (drugi 90-dniowy okres referencyjny)
Zadowolenie Pacjenta Z Krwawienia Wzorem
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia 1 do dnia 180
Zadowolenie pacjenta z wzoru krwawienia. Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej w celu określenia zadowolenia z wzorców krwawienia w skali od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm oznacza całkowity brak zadowolenia, a 100 mm całkowite zadowolenie.
Dzień 1 leczenia 1 do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Merck Women's Health Investigator Initiated Studies Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU IRB 16519

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj