피임 임플란트 사용자의 바람직하지 않은 출혈 패턴의 치료 (Tamoxifen/BTB)
2020년 7월 6일 업데이트: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
에토노게스트렐(ENG) 피하 피임 임플란트(ENG 임플란트)는 임신을 예방하는 매우 효과적인 방법이지만 출혈 부작용이 있어 많은 여성에게 매력적이지 않습니다.
2개월 동안 지속되는 출혈의 지속적인 감소를 입증한 유일한 연구는 레보노게스트렐(LNG) 피임 임플란트 사용자의 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 타목시펜이었습니다.
연구자들은 타목시펜 및 ENG 임플란트 사용자의 예비 데이터를 장려하여 타목시펜이 ENG 임플란트 사용자의 획기적인 출혈 경험에 미치는 영향에 대한 추가 연구를 수행할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 ENG 피임 임플란트를 사용하는 동안 빈번하거나 장기간 출혈을 경험하는 여성의 치료를 위한 2상 시험을 수행할 것입니다.
첫 번째 단계는 90일의 참조 기간 동안 무작위, 통제, 이중 맹검 위약 대조 임상 시험으로 구성되며 두 번째 단계에서는 두 연구 부문이 추가 90일의 참조 기간 동안 공개 라벨 치료를 받을 수 있습니다.
연구의 1차 결과는 첫 번째 치료(TX1)의 1일부터 첫 30일 동안의 연속 출혈 없는 총 일수입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 15~45세 여성
- 현재 ENG-임플란트를 최소 1개월 이상 사용 중이며 검사에서 입증된 사용(스크리닝 방문 시 임플란트 촉진)
- 최소 6개월 동안 임플란트를 계속 사용할 의향이 있는 자
- 지난 30일 동안 7일 이상의 지속적인 출혈/반점 또는 2회 이상의 출혈/반점.
- 매일 문자나 이메일 메시지를 수신하고 응답할 수 있는 휴대폰.
제외 기준:
- 산후 6개월 이내
- 낙태 후 6주 이내
- 현재 임신
- 현재 모유 수유 중
- 진단되지 않은 비정상적인 자궁 출혈 피임 임플란트 삽입 날짜 이전
- 출혈 장애
- 항응고제 사용
- 활동성 자궁경부염
- 타목시펜 알레르기
- 정맥 혈전 색전증의 역사
- 현재 또는 과거의 유방 또는 자궁 악성종양
- 타목시펜(coumadin, letrozole, bromocriptine, rifampicin, aminoglutethimide, phenobarbital) 금기 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타목시펜
3일 연속 출혈 후 타목시펜 10 mg(경구)을 7일 동안 1일 2회 투여 시작
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타목시펜 10 mg을 7일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
연속 3일의 출혈 후 치료를 시작하고 연구의 처음 90일 동안 30일마다 2회 더 반복할 수 있습니다.
다른 이름들:
타목시펜 10 mg을 7일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
연속 3일의 출혈 후 치료를 시작하고 연구의 두 번째 90일 동안 30일마다 2회 더 반복할 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
3일 연속 출혈 후 위약(경구)을 7일 동안 매일 2회 투여 시작
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위약은 7일 동안 매일 2회 경구 투여합니다.
연속 3일의 출혈 후 치료를 시작하고 연구의 처음 90일 동안 30일마다 2회 더 반복할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 치료 1일차부터 첫 30일 동안의 총 연속 출혈 없는 일수(TX1)
기간: 1일차 ~ 30일차
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처음 30일 동안 출혈이 없는 날
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1일차 ~ 30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 1일째부터 첫 90일 참고 기간 동안 출혈이 없는 총 일수.
기간: 1일차 ~ 90일차
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처음 90일 동안 출혈이 없는 날
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1일차 ~ 90일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 번호 4의 1일부터 90일까지 두 번째 90일 참조 기간 동안 출혈이 없는 총 일수
기간: 치료 번호 4의 1일차부터 90일차(두 번째 90일 참고 기간)
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두 번째 90일 동안 출혈이 없는 날
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치료 번호 4의 1일차부터 90일차(두 번째 90일 참고 기간)
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출혈 패턴에 대한 환자 만족도
기간: 치료 1일차부터 180일차까지
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출혈 패턴에 대한 환자 만족도.
0-100mm 척도에서 출혈 패턴에 대한 만족도를 결정하기 위해 시각적 아날로그 척도로 평가합니다. 여기서 0mm는 전혀 만족하지 않음을 나타내고 100mm는 완전히 만족함을 나타냅니다.
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치료 1일차부터 180일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OHSU IRB 16519
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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