Behandling av ugunstige blødningsmønstre hos prevensjonsimplantatbrukere (Tamoxifen/BTB)
6. juli 2020 oppdatert av: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Etonogestrel (ENG) subdermalt prevensjonsimplantat (ENG-implantat) er en svært effektiv metode for å forhindre graviditet, men det har blødende bivirkninger som gjør det lite tiltalende for mange kvinner.
Den eneste studien som viste en vedvarende reduksjon i blødning som varte i to måneder, var den selektive østrogenreseptormodulatoren (SERM) tamoxifen hos brukere av prevensjonsimplantatet levonogestrel (LNG).
Basert på etterforskerne som oppmuntrer til foreløpige data fra brukere av tamoxifen og ENG-implantat, planlegger etterforskerne å utføre ytterligere studier om virkningen av tamoxifen på gjennombruddsblødningsopplevelsen til ENG-implantatbrukere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil utføre en 2-fase studie for behandling av kvinner som opplever hyppige eller langvarige blødninger mens de bruker ENG prevensjonsimplantatet.
Den første fasen vil bestå av en randomisert, kontrollert, dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie over en referanseperiode på 90 dager, og den andre fasen vil tillate begge studiearmene å motta åpen behandling over en ytterligere 90-dagers referanseperiode.
Det primære resultatet av studien vil være det totale antallet påfølgende blødningsfrie dager i løpet av de første 30 dagene fra dag 1 av første behandling (TX1).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk eller spansktalende
- kvinner i alderen 15-45 år
- Bruker for tiden ENG-implantatet i minst 1 måned og bruk påvist ved undersøkelse (palpering av implantat ved screeningbesøk)
- Villig til å fortsette å bruke implantatet i minst 6 måneder
- >7 dager med kontinuerlig blødning/blødninger, eller 2 eller flere episoder med blødning/blødninger i løpet av de siste 30 dagene.
- Mobiltelefon som er i stand til å motta og svare på en daglig tekst- eller e-postmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Etter fødsel innen seks måneder
- etter abort innen seks uker
- for tiden gravid
- ammer for tiden
- udiagnostisert unormal livmorblødning før plassering av prevensjonsimplantat
- blødende dyskrasi
- antikoagulasjonsbruk
- aktiv cervicitt
- allergi mot tamoxifen
- historie med venøs tromboembolisme
- nåværende eller tidligere malignitet i bryst eller livmor
- bruk av medisiner kontraindisert med tamoxifen (kumadin, letrozol, bromokriptin, rifampicin, aminoglutethimid, fenobarbital).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tamoxifen
Tamoxifen 10 mg (oral) to ganger daglig i 7 dager for å starte etter 3 påfølgende dager med blødning
|
Tamoxifen 10 mg oralt to ganger daglig i 7 dager.
Behandling som skal startes etter 3 påfølgende dager med blødning og kan gjentas hver 30. dag to ganger til i løpet av de første 90 dagene av studien
Andre navn:
Tamoxifen 10 mg oralt to ganger daglig i 7 dager.
Behandling som skal startes etter 3 påfølgende dager med blødning og kan gjentas hver 30. dag to ganger til i løpet av de andre 90 dagene av studien
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (oral) to ganger daglig i 7 dager for å starte etter 3 påfølgende dager med blødning
|
Placebo oralt to ganger daglig i 7 dager.
Behandling som skal startes etter 3 påfølgende dager med blødning og kan gjentas hver 30. dag to ganger til i løpet av de første 90 dagene av studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall påfølgende blødningsfrie dager i løpet av de første 30 dagene fra dag 1 av første behandling (TX1)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
|
Blødningsfrie dager de første 30 dagene
|
Dag 1 til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall blødningsfrie dager i løpet av den første referanseperioden på 90 dager fra dag 1 av behandling 1.
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
|
blødningsfrie dager de første 90 dagene
|
Dag 1 til dag 90
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall blødningsfrie dager i løpet av den andre referanseperioden på 90 dager fra dag 1 av behandling nummer 4 til dag 90
Tidsramme: Dag 1 av behandling nummer 4 til dag 90 (andre referanseperiode på 90 dager)
|
blødningsfrie dager i de andre 90 dagene
|
Dag 1 av behandling nummer 4 til dag 90 (andre referanseperiode på 90 dager)
|
|
Pasienttilfredshet med blødningsmønster
Tidsramme: Dag 1 av behandling 1 til dag 180
|
Pasienttilfredshet med blødningsmønster.
Vurdert ved visuell analog skala for å bestemme tilfredshet med blødningsmønstre på en skala på 0-100 mm, hvor 0 mm representerer ikke tilfreds i det hele tatt og 100 mm er helt tilfreds.
|
Dag 1 av behandling 1 til dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Livmorsykdommer
- Livmorblødning
- Blødning
- Metroragi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Tamoxifen
Andre studie-ID-numre
- OHSU IRB 16519
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .