Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nepříznivých vzorců krvácení u uživatelek antikoncepčních implantátů (Tamoxifen/BTB)

6. července 2020 aktualizováno: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Subdermální antikoncepční implantát etonogestrel (ENG) (ENG implantát) je vysoce účinnou metodou prevence otěhotnění, má však krvácivé vedlejší účinky, kvůli kterým je pro mnoho žen nepřitažlivý. Jedinou studií, která prokázala trvalé snížení krvácení trvajícího dva měsíce, byl selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM) tamoxifen u uživatelek antikoncepčního implantátu levonogestrelu (LNG). Na základě výzkumných pracovníků podporujících předběžná data uživatelů tamoxifenu a ENG implantátů plánují výzkumníci provést další studie o vlivu tamoxifenu na průlomové krvácení u uživatelů ENG implantátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou dvoufázovou studii pro léčbu žen s častým nebo prodlouženým krvácením při používání antikoncepčního implantátu ENG. První fáze bude sestávat z randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie v průběhu 90denního referenčního období a druhá fáze umožní oběma ramenům studie dostávat otevřenou léčbu po dobu dalšího 90denního referenčního období. Primárním výsledkem studie bude celkový počet po sobě jdoucích dnů bez krvácení během prvních 30 dnů ode dne 1 první léčby (TX1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • ženy ve věku 15-45 let
  • V současné době používá ENG implantát po dobu minimálně 1 měsíce a použití ověřené zkouškou (prohmatání implantátu při screeningové návštěvě)
  • Jste ochotni pokračovat v používání implantátu po dobu nejméně 6 měsíců
  • >7 dní nepřetržitého krvácení/špinění nebo 2 nebo více epizod krvácení/špinění za posledních 30 dní.
  • Mobilní telefon, který je schopen přijímat a reagovat na každodenní textové nebo e-mailové zprávy.

Kritéria vyloučení:

  • Po porodu do šesti měsíců
  • po potratu do šesti týdnů
  • momentálně těhotná
  • v současné době kojím
  • nediagnostikované abnormální děložní krvácení před zavedením antikoncepčního implantátu
  • krvácivá dyskrazie
  • užívání antikoagulancií
  • aktivní cervicitida
  • alergie na tamoxifen
  • žilní tromboembolismus v anamnéze
  • současná nebo prodělaná malignita prsu nebo dělohy
  • užívání léků kontraindikovaných tamoxifenem (kumadin, letrozol, bromokriptin, rifampicin, aminoglutethimid, fenobarbital).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tamoxifen
Tamoxifen 10 mg (perorálně) dvakrát denně po dobu 7 dnů se zahájením léčby po 3 po sobě jdoucích dnech krvácení
Lék: Tamoxifen
Tamoxifen 10 mg perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů. Léčba má být zahájena po 3 po sobě jdoucích dnech krvácení a může být opakována každých 30 dní ještě dvakrát během prvních 90 dnů studie
Ostatní jména:
  • Nolvadex
  • Genox
  • Tamifen
Lék: Tamoxifen (otevřená etiketa)
Tamoxifen 10 mg perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů. Léčba má být zahájena po 3 po sobě jdoucích dnech krvácení a může být opakována každých 30 dní ještě dvakrát během druhých 90 dnů studie
Ostatní jména:
  • Nolvadex
  • Genox
  • Tamifen
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (perorální) dvakrát denně po dobu 7 dnů, které má být zahájeno po 3 po sobě jdoucích dnech krvácení
Lék: Placebo
Placebo perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů. Léčba má být zahájena po 3 po sobě jdoucích dnech krvácení a může být opakována každých 30 dní ještě dvakrát během prvních 90 dnů studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet po sobě jdoucích dnů bez krvácení během prvních 30 dnů ode dne 1 prvního ošetření (TX1)
Časové okno: Den 1 až den 30
Dny bez krvácení v prvních 30 dnech
Den 1 až den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dnů bez krvácení za prvních 90 dnů referenčního období od 1. dne léčby 1.
Časové okno: Den 1 až den 90
dny bez krvácení v prvních 90 dnech
Den 1 až den 90

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dnů bez krvácení za druhé 90denní referenční období od 1. dne léčby číslo 4 do 90. dne
Časové okno: 1. den léčby číslo 4 až 90. den (druhé 90denní referenční období)
dny bez krvácení v druhých 90 dnech
1. den léčby číslo 4 až 90. den (druhé 90denní referenční období)
Spokojenost Pacienta S Vzorem Krvácení
Časové okno: Den 1 léčby 1 až den 180
Spokojenost pacienta se vzorem krvácení. Hodnotí se vizuální analogovou škálou pro stanovení spokojenosti se vzorem krvácení na stupnici 0-100 mm, kde 0 mm znamená nespokojeno vůbec a 100 mm je zcela spokojeno.
Den 1 léčby 1 až den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Merck Women's Health Investigator Initiated Studies Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSU IRB 16519

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit