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Tratamento de padrões de sangramento desfavoráveis ​​em usuárias de implantes anticoncepcionais (Tamoxifen/BTB)

6 de julho de 2020 atualizado por: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
O implante contraceptivo subdérmico de etonogestrel (ENG) (implante de ENG) é um método altamente eficaz de prevenir a gravidez, mas tem efeitos colaterais hemorrágicos que o tornam desagradável para muitas mulheres. O único estudo a demonstrar uma redução sustentada no sangramento com duração de dois meses foi o modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) tamoxifeno em usuárias do implante contraceptivo de levonogestrel (LNG). Com base nos dados preliminares encorajadores dos pesquisadores sobre usuários de implantes de tamoxifeno e ENG, os pesquisadores planejam realizar estudos adicionais sobre o impacto do tamoxifeno na experiência de sangramento de escape por usuários de implantes de ENG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores realizarão um estudo de 2 fases para o tratamento de mulheres com sangramento frequente ou prolongado durante o uso do implante contraceptivo ENG. A primeira fase consistirá em um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego controlado por placebo durante um período de referência de 90 dias e a segunda fase permitirá que ambos os braços do estudo recebam tratamento aberto durante um período de referência adicional de 90 dias. O resultado primário do estudo será o número total de dias consecutivos sem sangramento nos primeiros 30 dias a partir do dia 1 do primeiro tratamento (TX1).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falando inglês ou espanhol
  • mulheres de 15 a 45 anos
  • Atualmente usando o implante ENG por pelo menos 1 mês e uso comprovado em exame (palpação do implante na consulta de triagem)
  • Disposto a continuar usando o implante por pelo menos 6 meses
  • >7 dias de sangramento/spotting contínuo, ou 2 ou mais episódios de sangramento/spotting nos últimos 30 dias.
  • Celular capaz de receber e responder a uma mensagem de texto ou e-mail diária.

Critério de exclusão:

  • Pós-parto dentro de seis meses
  • pós-aborto dentro de seis semanas
  • atualmente grávida
  • atualmente amamentando
  • sangramento uterino anormal não diagnosticado antes da colocação do implante contraceptivo
  • discrasia hemorrágica
  • uso de anticoagulantes
  • cervicite ativa
  • alergia ao tamoxifeno
  • história de tromboembolismo venoso
  • neoplasia mamária ou uterina atual ou passada
  • uso de medicação contraindicada ao tamoxifeno (coumadina, letrozol, bromocriptina, rifampicina, aminoglutetimida, fenobarbital).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tamoxifeno
Tamoxifeno 10 mg (oral) duas vezes ao dia por 7 dias para ser iniciado após 3 dias consecutivos de sangramento
Medicamento: Tamoxifeno
Tamoxifeno 10 mg por via oral duas vezes ao dia por 7 dias. O tratamento deve ser iniciado após 3 dias consecutivos de sangramento e pode ser repetido a cada 30 dias mais duas vezes nos primeiros 90 dias do estudo
Outros nomes:
  • Nolvadex
  • Genox
  • Tamifen
Medicamento: Tamoxifeno (rótulo aberto)
Tamoxifeno 10 mg por via oral duas vezes ao dia por 7 dias. O tratamento deve ser iniciado após 3 dias consecutivos de sangramento e pode ser repetido a cada 30 dias mais duas vezes nos segundos 90 dias do estudo
Outros nomes:
  • Nolvadex
  • Genox
  • Tamifen
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (oral) duas vezes ao dia por 7 dias para ser iniciado após 3 dias consecutivos de sangramento
Medicamento: Placebo
Placebo por via oral duas vezes ao dia por 7 dias. O tratamento deve ser iniciado após 3 dias consecutivos de sangramento e pode ser repetido a cada 30 dias mais duas vezes nos primeiros 90 dias do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de dias consecutivos sem sangramento nos primeiros 30 dias a partir do dia 1 do primeiro tratamento (TX1)
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
Dias sem sangramento nos primeiros 30 dias
Dia 1 ao Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de dias livres de sangramento durante os primeiros 90 dias do período de referência desde o primeiro dia de tratamento 1.
Prazo: Dia 1 ao Dia 90
dias sem sangramento nos primeiros 90 dias
Dia 1 ao Dia 90

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de dias livres de sangramento durante o segundo período de referência de 90 dias, desde o dia 1 do tratamento número 4 até o dia 90
Prazo: Dia 1 do tratamento número 4 ao Dia 90 (segundo período de referência de 90 dias)
dias sem sangramento nos segundos 90 dias
Dia 1 do tratamento número 4 ao Dia 90 (segundo período de referência de 90 dias)
Satisfação do paciente com padrão de sangramento
Prazo: Dia 1 do tratamento 1 ao dia 180
Satisfação do paciente com o padrão de sangramento. Avaliado pela escala visual analógica para determinar a satisfação com os padrões de sangramento em uma escala de 0-100 mm, onde 0 mm representa totalmente insatisfeito e 100 mm totalmente satisfeito.
Dia 1 do tratamento 1 ao dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Merck Women's Health Investigator Initiated Studies Program

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OHSU IRB 16519

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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