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2 つの単焦点眼内レンズの視覚性能を評価するための臨床試験 (LUCIOL)

2018年1月25日 更新者：Carl Zeiss Meditec AG

2 つの単焦点眼内レンズの視覚性能を評価するための前向き比較ランダム化臨床試験

臨床研究の主な目的は、CT LUCIA 601 PY の単眼の未矯正遠方視力の性能を評価し、基準の単焦点 IOL Acrysof IQ SN60WF と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、プロトコルの結果と制約について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを与えました。
  • 性別を問わず、50 歳から 90 歳までの患者。
  • 少なくとも片眼に老人性白内障;
  • 確実なフォローアップ検査;
  • 臨床的に重要な白内障以外の健康な目
  • IOLMaster評価と互換性のあるバイオメトリ測定/白内障密度。

術後の選択基準:

  • 水晶体嚢に​​移植されたIOL。
  • IOL モデル (CT LUCIA 601PY または Acrysof IQ SN60WF) が移植されました。
  • 術中合併症はありません。カプセルバッグの損傷や眼内出血はありません。ノー缶切りレキシス。

除外基準:

  • • 治験実施計画書の制限を満たすことができない患者、または試験中に協力しない可能性が高い患者。

    • 行政または法的な秩序によって自由が損なわれている患者;
    • 別の薬物またはデバイスの調査への現在の参加;
    • ヘパリンに対するアレルギー
    • 単眼患者
    • -白内障以外の眼疾患で、将来的に0.20 logMAR（最良矯正）のレベルまでの視力低下を引き起こす可能性があるか、手術した眼を悪化させる可能性があります
    • 結果に重大な影響を与える可能性のある前眼部の病状 (例: 慢性ブドウ膜炎、虹彩炎、角膜ジストロフィーなど）
    • 糖尿病性網膜症
    • 外傷性白内障
    • アニリディア
    • 小眼球症
    • 弱視
    • 退行性視覚障害 (例: 黄斑変性、視神経萎縮、または網膜障害)
    • -フォローアップの終了前に網膜レーザー治療が必要になると予想される患者
    • 以前の眼内および角膜手術
    • ポストストップが予想されます。 1Dより大きい乱視
    • あらゆる種類の角膜障害
    • 認知症
    • 糖尿病
    • 疑似剥脱症候群（PXF）
    • 緑内障または高眼圧症治療中の眼圧が24mmHgを超える
    • 治験責任医師の意見によると、患者にリスクをもたらすその他の病状または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CTルシア
デバイス：CT LUCIA IOLの移植
アクティブコンパレータ：アクリソフ IQ Sn60WF
デバイス：Acrysof IQ SN60WF IOL の移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無矯正遠方視力（UCVA）（単眼）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Carl Zeiss Meditec AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月20日

一次修了 (実際)

2016年6月6日

研究の完了 (実際)

2016年10月10日

試験登録日

最初に提出

2016年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月25日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CT LUCIA 601PY BER 401-14

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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