Kliininen tutkimus kahden monofokaalisen intraokulaarisen linssin visuaalisen suorituskyvyn arvioimiseksi (LUCIOL)
torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: Carl Zeiss Meditec AG
Tuleva vertaileva satunnaistettu kliininen tutkimus kahden monofokaalisen intraokulaarisen linssin visuaalisen suorituskyvyn arvioimiseksi
Kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida CT LUCIA 601 PY:n suorituskykyä monokulaarisen korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuuden suhteen ja verrata sitä vertailumonofokaaliseen IOL:iin Acrysof IQ SN60WF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle on ilmoitettu protokollan seurauksista ja rajoituksista ja joka on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa;
- 50–90-vuotiaat potilaat kaikista sukupuolista;
- Seniili kaihi vähintään yhdessä silmässä;
- Varmistetut seurantatutkimukset;
- Terveet silmät paitsi kliinisesti merkittävä kaihi
- Biometrian mittaus/kaihitiheys yhteensopiva IOLMaster-arvioinnin kanssa.
Leikkauksen jälkeiset sisällyttämiskriteerit:
- IOL istutettu kapselipussiin;
- IOL-malli (CT LUCIA 601PY tai Acrysof IQ SN60WF) on istutettu;
- Ei intraoperatiivisia komplikaatioita; ei vaurioitunutta kapselipussia, ei silmänsisäistä verenvuotoa; ei tölkinavaaja rhexis.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimussuunnitelman rajoituksia tai ovat todennäköisesti kieltäytyneet yhteistyöstä tutkimuksen aikana;
- Potilaat, joiden vapautta hallinnollinen tai oikeusjärjestys rajoittaa;
- Osallistuminen toiseen huume- tai laitetutkimukseen;
- Allergia hepariinille
- Monoftalminen potilas
- Silmäsairaudet, muut kuin kaihi, jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa tulevaisuuden tarkkuuden menetyksen tasolle 0,20 logMAR (paras korjattu) tai huonommin leikattua silmää
- Mikä tahansa etuosan patologia, joka voi merkittävästi vaikuttaa tuloksiin (esim. krooninen uveiitti, iriitti, sarveiskalvon dystrofia jne.)
- Diabeettinen retinopatia
- Traumaattinen kaihi
- Aniridia
- Mikroftalmus
- Amblyopia
- Degeneratiiviset näköhäiriöt (esim. silmänpohjan rappeuma, näköhermon surkastuminen tai verkkokalvon häiriöt)
- Potilaan odotetaan tarvitsevan verkkokalvon laserhoitoa ennen seurannan päättymistä
- Aiempi silmänsisäinen ja sarveiskalvoleikkaus
- Odotettu jälkikäsittely. astigmatismi, joka on suurempi kuin 1 D
- Mikä tahansa sarveiskalvon häiriö
- Dementia
- Diabetes mellitus
- Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä (PXF)
- Glaukooma tai silmänpaine yli 24 mmHg okulaarisen verenpaineen hoidossa
- Mikä tahansa muu patologia tai tila, joka aiheuttaa tutkijan lausunnon mukaan riskin potilaalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT LUCIA
|
|
|
Active Comparator: Acrysof IQ Sn60WF
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UCVA) (monokulaarinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT LUCIA 601PY BER 401-14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .