- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02903927
2개의 단초점 인공수정체의 시력성능 평가를 위한 임상시험 (LUCIOL)
2018년 1월 25일 업데이트: Carl Zeiss Meditec AG
두 개의 단초점 인공수정체의 시각적 성능을 평가하기 위한 전향적 비교 무작위 임상 시험
임상 연구의 주요 목적은 단안 나안 원거리 시력에 대한 CT LUCIA 601 PY의 성능을 평가하고 기준 단초점 IOL Acrysof IQ SN60WF와 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜의 결과 및 제한 사항과 서면 동의서를 제공한 환자에게 정보를 제공합니다.
- 50세에서 90세 사이의 모든 성별의 환자;
- 적어도 한쪽 눈의 노인성 백내장;
- 확실한 후속 검사;
- 임상적으로 중요한 백내장 외 건강한 눈
- IOLMaster 평가와 호환되는 생체 측정/백내장 밀도.
수술 후 포함 기준:
- 수정체낭에 이식된 IOL;
- IOL 모델(CT LUCIA 601PY 또는 Acrysof IQ SN60WF)이 이식되었습니다.
- 수술 중 합병증 없음; 손상된 수정체낭 없음, 안내 출혈 없음; 아니 깡통 따개 rhexis.
제외 기준:
• 프로토콜의 한계를 충족할 수 없거나 시험 기간 동안 협조하지 않을 가능성이 있는 환자;
- 행정 또는 법적 질서에 의해 자유가 침해된 환자
- 현재 다른 약물 또는 장치 조사에 참여 중입니다.
- 헤파린에 대한 알레르기
- 단안과 환자
- 백내장 이외의 안구 장애로 미래의 시력 손실을 0.20 logMAR(최고 교정) 수준까지 잠재적으로 유발하거나 수술한 눈을 악화시킬 수 있음
- 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 모든 전안부 병리(예: 만성포도막염, 홍채염, 각막이영양증 등)
- 당뇨망막병증
- 외상성 백내장
- 아니리디아
- 소안구
- 약시
- 퇴행성 시각 장애(예: 황반 변성, 시신경 위축 또는 망막 장애)
- 추적 종료 전에 망막 레이저 치료가 필요할 것으로 예상되는 환자
- 이전 안내 및 각막 수술
- 기대되는 사후. 1D보다 큰 난시
- 모든 유형의 각막 장애
- 백치
- 진성 당뇨병
- 가짜 박리 증후군(PXF)
- 안구 고혈압 치료 중 녹내장 또는 IOP가 24mmHg보다 높은 경우
- 연구자의 의견에 따라 환자에게 위험을 나타내는 기타 병리 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CT 루시아
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활성 비교기: Acrysof IQ Sn60WF
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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교정되지 않은 원거리 시력(UCVA)(단안)
기간: 6 개월
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CT LUCIA 601PY BER 401-14
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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