Ensayo clínico para evaluar el rendimiento visual de dos lentes intraoculares monofocales (LUCIOL)

Criterios de inclusión:

• Paciente informado de las consecuencias y limitaciones del protocolo y que ha dado su consentimiento informado por escrito;
• Pacientes de cualquier género, de 50 a 90 años;
• Catarata senil en al menos 1 ojo;
• Exámenes de seguimiento asegurados;
• Ojos sanos además de cataratas clínicamente significativas
• Medición de biometría/densidad de catarata compatible con la evaluación IOLMaster.

Criterios de inclusión postoperatorios:

• LIO implantado en el saco capsular;
• Se ha implantado el modelo de LIO (CT LUCIA 601PY o Acrysof IQ SN60WF);
• Sin complicaciones intraoperatorias; sin bolsa capsular dañada, sin hemorragia intraocular; sin abrelatas rhexis.

Criterio de exclusión:

• • Pacientes que no puedan cumplir con las limitaciones del protocolo o que probablemente no cooperen durante el ensayo;

  • Pacientes cuya libertad se encuentre vulnerada por orden administrativa o judicial;
  • Participación actual en otra investigación de drogas o dispositivos;
  • Alergia a la heparina
  • Paciente monoftálmico
  • Trastornos oculares, distintos de las cataratas, que podrían causar una futura pérdida de agudeza visual hasta un nivel de 0,20 logMAR (mejor corregido) o peor que el ojo operado
  • Cualquier patología del segmento anterior que pudiera afectar significativamente los resultados (p. uveítis crónica, iritis, distrofia corneal, etc.)
  • Retinopatía diabética
  • catarata traumática
  • Aniridia
  • microftalmo
  • Ambliopía
  • Trastornos visuales degenerativos (p. degeneración macular, atrofia del nervio óptico o trastornos de la retina)
  • Se espera que el paciente requiera tratamiento con láser retiniano antes del final del seguimiento
  • Cirugía intraocular y corneal previa
  • Postoperatorio esperado. astigmatismo mayor a 1 D
  • Cualquier tipo de trastorno de la córnea
  • Demencia
  • Diabetes mellitus
  • Síndrome de pseudoexfoliación (PXF)
  • Glaucoma o PIO superior a 24 mmHg en tratamiento de hipertensión ocular
  • Cualquier otra patología o condición que presente, a juicio del investigador, un riesgo para el paciente