Klinická studie k vyhodnocení vizuálního výkonu dvou monofokálních nitroočních čoček (LUCIOL)
25. ledna 2018 aktualizováno: Carl Zeiss Meditec AG
Prospektivní srovnávací randomizovaná klinická studie k hodnocení vizuálního výkonu dvou monofokálních nitroočních čoček
Hlavním cílem klinické studie je zhodnotit výkonnost CT LUCIA 601 PY pro monokulární nekorigovanou zrakovou ostrost na dálku a porovnat ji s referenční monofokální IOL Acrysof IQ SN60WF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient informován o důsledcích a omezeních protokolu a který dal svůj písemný informovaný souhlas;
- Pacienti jakéhokoli pohlaví ve věku 50 až 90 let;
- Senilní katarakta alespoň na 1 oku;
- Zajištěná následná vyšetření;
- Zdravé oči kromě klinicky významné katarakty
- Biometrické měření/hustota katarakty kompatibilní s hodnocením IOLMaster.
Kritéria pro pooperační zařazení:
- IOL implantovaná do kapsulárního vaku;
- Model IOL (CT LUCIA 601PY nebo Acrysof IQ SN60WF) byl implantován;
- Žádné intraoperační komplikace; žádný poškozený kapsulární vak, žádné nitrooční krvácení; žádná rhexis otvíráku na konzervy.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti, kteří nejsou schopni splnit omezení protokolu nebo pravděpodobně nebudou během studie spolupracovat;
- Pacienti, jejichž svoboda je narušena správním nebo právním řádem;
- Současná účast na vyšetřování jiného léku nebo zařízení;
- Alergie na heparin
- Monoftalmický pacient
- Oční poruchy, jiné než šedý zákal, které by mohly potenciálně způsobit budoucí ztrátu ostrosti na úroveň 0,20 logMAR (nejlépe korigované) nebo horší u operovaného oka
- Jakákoli patologie předního segmentu, která by mohla významně ovlivnit výsledky (např. chronická uveitida, iritida, dystrofie rohovky atd.)
- Diabetická retinopatie
- Traumatická katarakta
- Aniridia
- Mikroftalmus
- Amblyopie
- Degenerativní poruchy zraku (např. makulární degenerace, atrofie zrakového nervu nebo poruchy sítnice)
- Očekává se, že pacient bude vyžadovat laserové ošetření sítnice před koncem sledování
- Předchozí nitrooční a rohovkové operace
- Očekávaná zastávka. astigmatismus větší než 1D
- Jakýkoli typ poruchy rohovky
- Demence
- Diabetes mellitus
- Pseudoexfoliační syndrom (PXF)
- Glaukom nebo IOP vyšší než 24 mmHg při léčbě oční hypertenze
- Jakákoli jiná patologie nebo stav představující podle názoru zkoušejícího pro pacienta riziko
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ČT LUCIA
|
|
|
Aktivní komparátor: Acrysof IQ Sn60WF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCVA) (monokulární)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CT LUCIA 601PY BER 401-14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .