Ensaio Clínico para Avaliar o Desempenho Visual de Duas Lentes Intraoculares Monofocais (LUCIOL)
25 de janeiro de 2018 atualizado por: Carl Zeiss Meditec AG
Ensaio clínico randomizado comparativo prospectivo para avaliar o desempenho visual de duas lentes intraoculares monofocais
O principal objetivo do estudo clínico é avaliar o desempenho do CT LUCIA 601 PY para a acuidade visual monocular não corrigida à distância e compará-lo com a LIO monofocal de referência Acrysof IQ SN60WF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente informado das consequências e constrangimentos do protocolo e que deu o seu consentimento informado por escrito;
- Pacientes de qualquer gênero, com idade entre 50 e 90 anos;
- Catarata senil em pelo menos 1 olho;
- Exames de acompanhamento garantidos;
- Olhos saudáveis além de catarata clinicamente significativa
- Medição de biometria/densidade de catarata compatível com a avaliação IOLMaster.
Critérios de inclusão pós-operatório:
- LIO implantada no saco capsular;
- O modelo de LIO (CT LUCIA 601PY ou Acrysof IQ SN60WF) foi implantado;
- Sem complicações intraoperatórias; sem bolsa capsular danificada, sem hemorragia intraocular; nenhum abridor de latas rhexis.
Critério de exclusão:
• Pacientes incapazes de cumprir as limitações do protocolo ou com probabilidade de não cooperação durante o ensaio;
- Pacientes cuja liberdade seja prejudicada por ordem administrativa ou judicial;
- Participação atual em outra investigação sobre drogas ou dispositivos;
- alergia a heparina
- paciente monoftálmico
- Distúrbios oculares, exceto catarata, que poderiam causar perda futura de acuidade para um nível de 0,20 logMAR (melhor corrigido) ou pior no olho operado
- Qualquer patologia do segmento anterior que possa afetar significativamente os resultados (por exemplo, uveíte crônica, irite, distrofia corneana, etc.)
- Retinopatia diabética
- catarata traumática
- Aniridia
- Microftalmo
- Ambliopia
- Distúrbios visuais degenerativos (por ex. degeneração macular, atrofia do nervo óptico ou distúrbios da retina)
- Espera-se que o paciente necessite de tratamento com laser de retina antes do final do acompanhamento
- Cirurgia intraocular e de córnea prévia
- Pós-operatório esperado. astigmatismo maior que 1 D
- Qualquer tipo de distúrbio da córnea
- Demência
- diabetes melito
- Síndrome de pseudoexfoliação (PXF)
- Glaucoma ou PIO superior a 24mmHg em tratamento para hipertensão ocular
- Qualquer outra patologia ou condição que apresente, na opinião do investigador, um risco para o paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CT LÚCIA
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|
Comparador Ativo: Acrysof IQ Sn60WF
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Acuidade visual à distância não corrigida (UCVA) (monocular)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CT LUCIA 601PY BER 401-14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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