Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna mająca na celu ocenę sprawności wzrokowej dwóch jednoogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (LUCIOL)

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec AG

Prospektywne, porównawcze, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę sprawności wzrokowej dwóch jednoogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych

Głównym celem badania klinicznego jest ocena działania soczewki CT LUCIA 601 PY w zakresie jednoocznej nieskorygowanej ostrości wzroku do dali i porównanie jej z referencyjną jednoogniskową soczewką IOL Acrysof IQ SN60WF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent został poinformowany o konsekwencjach i ograniczeniach protokołu i który wyraził pisemną świadomą zgodę;
  • Pacjenci dowolnej płci, w wieku od 50 do 90 lat;
  • Zaćma starcza w co najmniej 1 oku;
  • Zapewnione badania kontrolne;
  • Zdrowe oczy oprócz klinicznie istotnej zaćmy
  • Pomiar biometryczny/gęstość zaćmy zgodny z oceną IOLMaster.

Pooperacyjne kryteria włączenia:

  • IOL wszczepiona do torebki soczewki;
  • Model IOL (CT LUCIA 601PY lub Acrysof IQ SN60WF) został wszczepiony;
  • Brak powikłań śródoperacyjnych; brak uszkodzonej torebki torebki, brak krwotoku śródgałkowego; nie rhexis otwieracza do puszek.

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci, którzy nie są w stanie sprostać ograniczeniom protokołu lub prawdopodobnie odmówią współpracy podczas badania;

    • Pacjenci, których wolność jest ograniczona przez porządek administracyjny lub prawny;
    • Bieżący udział w innym dochodzeniu dotyczącym leku lub urządzenia;
    • Alergia na heparynę
    • Pacjent jednooczny
    • Zaburzenia oka, inne niż zaćma, które potencjalnie mogą spowodować utratę ostrości w przyszłości do poziomu 0,20 logMAR (najlepiej skorygowanego) lub gorzej operowanego oka
    • Każda patologia przedniego odcinka, która mogłaby znacząco wpłynąć na wyniki (np. przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, dystrofia rogówki itp.)
    • Retinopatia cukrzycowa
    • Zaćma urazowa
    • Aniridia
    • Mikroocze
    • Niedowidzenie
    • Zwyrodnieniowe zaburzenia widzenia (np. zwyrodnienie plamki żółtej, zanik nerwu wzrokowego lub zaburzenia siatkówki)
    • Oczekuje się, że pacjent będzie wymagał leczenia laserem siatkówki przed zakończeniem obserwacji
    • Wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe i rogówki
    • Oczekiwany poststop. astygmatyzm większy niż 1 D
    • Każdy rodzaj choroby rogówki
    • Demencja
    • Cukrzyca
    • Zespół pseudoeksfoliacji (PXF)
    • Jaskra lub IOP wyższe niż 24 mmHg podczas leczenia nadciśnienia ocznego
    • Każda inna patologia lub stan stanowiący, w opinii badacza, ryzyko dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT ŁUCJA
Urządzenie: Implantacja soczewki IOL CT LUCIA
Aktywny komparator: Acrysof IQ Sn60WF
Urządzenie: Implantacja soczewki Acrysof IQ SN60WF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UCVA) (jednooczne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT LUCIA 601PY BER 401-14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj