Klinisk prövning för att utvärdera den visuella prestandan hos två monofokala intraokulära linser (LUCIOL)

Inklusionskriterier:

• Patient informerad om konsekvenserna och begränsningarna av protokollet och som har gett sitt skriftliga informerade samtycke;
• Patienter oavsett kön, i åldern 50 till 90 år;
• Senil grå starr i minst ett öga;
• Säkerställda uppföljande undersökningar;
• Friska ögon förutom kliniskt signifikant grå starr
• Biometrimätning/kataraktdensitet kompatibel med IOLMaster-utvärderingen.

Postoperativa inklusionskriterier:

• IOL implanterad i kapselpåsen;
• IOL-modellen (CT LUCIA 601PY eller Acrysof IQ SN60WF) har implanterats;
• Inga intraoperativa komplikationer; ingen skadad kapselpåse, ingen intraokulär blödning; ingen konservöppnare rhexis.

Exklusions kriterier:

• • Patienter som inte kan uppfylla begränsningarna i protokollet eller troligen att de inte samarbetar under prövningen;

  • Patienter vars frihet är nedsatt av administrativ eller rättslig ordning;
  • Aktuellt deltagande i en annan drog- eller apparatutredning;
  • Allergi mot heparin
  • Monoftalmisk patient
  • Ögonrubbningar, andra än grå starr, som potentiellt kan orsaka framtida skärpa förlust till en nivå av 0,20 logMAR (bäst korrigerad) eller värre det opererade ögat
  • Varje patologi i främre segment som signifikant kan påverka resultaten (t.ex. kronisk uveit, irit, hornhinnedystrofi, etc.)
  • Diabetisk retinopati
  • Traumatisk grå starr
  • Aniridia
  • Mikroftalmus
  • Amblyopi
  • Degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration, optisk nervatrofi eller näthinnebesvär)
  • Patienten förväntas behöva retinal laserbehandling innan uppföljningen avslutas
  • Tidigare intraokulär och hornhinnekirurgi
  • Förväntad postop. astigmatism större än 1 D
  • Alla typer av hornhinnestörningar
  • Demens
  • Diabetes mellitus
  • Pseudoexfoliationssyndrom (PXF)
  • Glaukom eller IOP högre än 24 mmHg under okulär hypertonibehandling
  • Alla andra patologier eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, utgör en risk för patienten