Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere den visuelle ydeevne af to monofokale intraokulære linser (LUCIOL)

25. januar 2018 opdateret af: Carl Zeiss Meditec AG

Prospektivt sammenlignende randomiseret klinisk forsøg for at evaluere den visuelle ydeevne af to monofokale intraokulære linser

Hovedformålet med det kliniske studie er at evaluere ydeevnen af ​​CT LUCIA 601 PY for den monokulære ukorrigerede afstandssynsstyrke og sammenligne den med reference monofokale IOL Acrysof IQ SN60WF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient informeret om konsekvenserne og begrænsningerne af protokollen, og hvem der har givet sit skriftlige informerede samtykke;
  • Patienter af ethvert køn i alderen 50 til 90 år;
  • Senil grå stær i mindst 1 øje;
  • Sikker opfølgende undersøgelser;
  • Sunde øjne udover klinisk signifikant grå stær
  • Biometrimåling/kataraktdensitet kompatibel med IOLMaster-evalueringen.

Postoperative inklusionskriterier:

  • IOL implanteret i kapselposen;
  • IOL-modellen (CT LUCIA 601PY eller Acrysof IQ SN60WF) er blevet implanteret;
  • Ingen intraoperative komplikationer; ingen beskadiget kapselpose, ingen intraokulær blødning; ingen dåseåbner rhexis.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter, der ikke er i stand til at opfylde begrænsningerne i protokollen eller sandsynligvis ikke samarbejder under forsøget;

    • Patienter, hvis frihed er svækket af administrativ eller juridisk orden;
    • Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse af lægemidler eller udstyr;
    • Allergi over for heparin
    • Monoftalmisk patient
    • Øjenlidelser, bortset fra grå stær, som potentielt kan forårsage fremtidig skarphedstab til et niveau på 0,20 logMAR (bedst korrigeret) eller værre det opererede øje
    • Enhver patologi i forreste segmenter, der kan påvirke resultaterne væsentligt (f.eks. kronisk uveitis, iritis, hornhindedystrofi osv.)
    • Diabetisk retinopati
    • Traumatisk grå stær
    • Aniridia
    • Mikroftalmus
    • Amblyopi
    • Degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegeneration, synsnerveatrofi eller nethindelidelser)
    • Patienten forventes at have behov for nethindelaserbehandling inden opfølgningens afslutning
    • Tidligere intraokulær og hornhindeoperation
    • Forventet postop. astigmatisme større end 1 D
    • Enhver form for hornhindelidelse
    • Demens
    • Diabetes mellitus
    • Pseudoeksfoliationssyndrom (PXF)
    • Glaukom eller IOP højere end 24 mmHg under okulær hypertensionsbehandling
    • Enhver anden patologi eller tilstand, der ifølge investigators mening udgør en risiko for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT LUCIA
Enhed: Implantation af CT LUCIA IOL
Aktiv komparator: Acrysof IQ Sn60WF
Enhed: Implantation af Acrysof IQ SN60WF IOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ukorrigeret afstandssynsstyrke (UCVA) (monokulær)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Skøn)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT LUCIA 601PY BER 401-14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner