転移性乳癌患者の末梢血からの循環腫瘍細胞の収集
2017年3月21日 更新者：MiCareo Taiwan Co., Ltd.
希少細胞の分離と分析の課題に対処するために、この研究は、装置、検査プロトコル、および患者の転帰の分析を検証して、がん患者の CTC を再現可能かつ正確に検出する装置の能力を示すことを目的としています。
検証プロセスを容易にするために、研究者は、CTC が多量に存在すると思われる転移患者のみに焦点を当てます。
研究者らは、転移性乳がん患者のコホートを登録することを提案しています。
血液サンプルは、医師が決定した新しい治療法を開始する前に、これらの患者から採取されます。
具体的な目的は、マイクロ流体チップベースのソーティング、イメージング、および分子プロファイリング技術を使用して、患者の血液中を循環する腫瘍細胞の数および/または分子情報を分離、列挙、および分析することです。
研究者は、この研究を使用して診断機器を最適化し、血液処理プロトコルと CTC 分析アルゴリズムをテストします。
この研究では、研究者は癌に関連する患者の臨床情報と患者の生存状況を収集して、システムの予後能力を検証します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
141
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Keelung City、台湾
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
転移性乳がん（mBC）患者
説明
包含基準:
- -研究への登録前に署名された書面によるインフォームドコンセントの提供、研究者とコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し遵守する能力。
- 進行性で測定可能な転移性乳がん。
- 新しい抗がん化学療法または緩和ケアの開始。
- -ECOGパフォーマンスステータスがグレード2以下。
除外基準:
- -被験者は、過去1年以内に、MiCareoによって明示的に承認されていない治験薬を受け取りました。
- 被験者は、血液媒介性感染症にかかっていると特定されています。
- -被験者は過去1か月以内に抗がん化学療法を受けています。 (ホルモン療法、標的療法は含まない)
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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最初の段階
最初の段階では、患者のベースライン血液サンプルは、主に臨床サンプルを使用した機器の検証とトラブルシューティングに使用されます。
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第2段
第 2 段階では、生存状況に関するデータを得るために、ベースライン採血後最大 3 年間、40 人の患者を追跡します。
これらのサンプルから得られた CTC の結果と追跡データは、患者の臨床転帰との相関関係を分析し、mBC 患者に対する MiCareo の CTC プラットフォームの予後能力をさらに検証するのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chen Jui-Lin、CEO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月21日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。