Colección de células tumorales circulantes de la sangre periférica de pacientes con cáncer de mama metastásico
21 de marzo de 2017 actualizado por: MiCareo Taiwan Co., Ltd.
Para abordar los desafíos de aislar y analizar células raras, este estudio tiene como objetivo validar la instrumentación, los protocolos de prueba y el análisis del resultado del paciente para mostrar la capacidad del instrumento para detectar CTC de manera reproducible y precisa en pacientes con cáncer.
Con el fin de facilitar el proceso de validación, los investigadores solo se centrarán en pacientes metastásicos para los que supuestamente las CTC presentan una mayor abundancia.
Los investigadores proponen inscribir cohortes de pacientes con cáncer de mama metastásico.
Se recolectarán muestras de sangre de estos pacientes antes de que comiencen cualquier nueva línea de terapia según lo determinen sus médicos.
Los objetivos específicos son aislar, enumerar y analizar el número y/o la información molecular de las células tumorales circulantes en la sangre del paciente utilizando técnicas de clasificación, imagenología y perfil molecular basadas en chips de microfluidos.
Los investigadores utilizarán este estudio para optimizar la instrumentación de diagnóstico, probar los protocolos de procesamiento de sangre y el algoritmo de análisis de CTC.
Durante este estudio, los investigadores recopilarán la información clínica de los pacientes relacionada con el cáncer, así como el estado de supervivencia de los pacientes para validar la capacidad de pronóstico del sistema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
141
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Keelung City, Taiwán
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con cáncer de mama metastásico (mBC)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado antes de la inscripción en el estudio, capacidad para comunicarse con los investigadores y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Cáncer de mama metastásico medible y progresivo.
- Inicio de una nueva quimioterapia anticancerígena o cuidados paliativos.
- Estado funcional ECOG igual o inferior al grado 2.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha recibido algún agente en investigación, no aprobado explícitamente por MiCareo, en el último año.
- Sujeto identificado con cualquier enfermedad infecciosa transmitida por la sangre.
- El sujeto ha recibido quimioterapia contra el cáncer en el último mes. (sin incluir la terapia hormonal ni la terapia dirigida)
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
primera etapa
Durante la primera etapa, la muestra de sangre de referencia del paciente se utilizará principalmente para validar y solucionar problemas de nuestro instrumento con muestras clínicas.
|
|
Segunda etapa
Durante la segunda etapa, se seguirá a 40 pacientes hasta tres años después de la extracción de sangre inicial para obtener datos sobre su estado de supervivencia.
Los resultados de CTC y los datos de seguimiento obtenidos de estas muestras ayudarán a analizar cualquier correlación con el resultado clínico del paciente y validarán aún más la capacidad de pronóstico de la plataforma CTC de MiCareo para pacientes con mBC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chen Jui-Lin, CEO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBC 2.7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .