- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02904135
Raccolta di cellule tumorali circolanti dal sangue periferico di pazienti con carcinoma mammario metastatico
21 marzo 2017 aggiornato da: MiCareo Taiwan Co., Ltd.
Per affrontare le sfide dell'isolamento e dell'analisi delle cellule rare, questo studio mira a convalidare la strumentazione, i protocolli di test e l'analisi dell'esito del paziente per mostrare la capacità dello strumento di rilevare in modo riproducibile e accurato le CTC nei pazienti oncologici.
Al fine di facilitare il processo di validazione, gli investigatori si concentreranno solo sui pazienti metastatici per i quali le CTC sono presumibilmente presenti in maggiore abbondanza.
I ricercatori propongono di arruolare coorti di pazienti con carcinoma mammario metastatico.
I campioni di sangue verranno raccolti da questi pazienti prima che inizino qualsiasi nuova linea di terapia come determinato dai loro medici.
Gli obiettivi specifici sono isolare, enumerare e analizzare il numero e/o le informazioni molecolari delle cellule tumorali circolanti nel sangue del paziente utilizzando tecniche di smistamento, imaging e profilatura molecolare basate su chip microfluidici.
Gli investigatori utilizzeranno questo studio per ottimizzare la strumentazione diagnostica, testare i protocolli di elaborazione del sangue e l'algoritmo di analisi CTC.
Durante questo studio i ricercatori raccoglieranno le informazioni cliniche dei pazienti relative al cancro, nonché lo stato di sopravvivenza dei pazienti per convalidare la capacità di prognosi del sistema.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
141
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Keelung City, Taiwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti con carcinoma mammario metastatico (mBC).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto firmato prima dell'arruolamento nello studio, capacità di comunicare con i ricercatori e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
- Carcinoma mammario metastatico progressivo e misurabile.
- Inizio di una nuova chemioterapia antitumorale o cure palliative.
- Performance status ECOG uguale o inferiore al grado 2.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha ricevuto qualsiasi agente investigativo, non esplicitamente approvato da MiCareo, nell'ultimo anno.
- Soggetto identificato con qualsiasi malattia infettiva a trasmissione ematica.
- Il soggetto ha ricevuto chemioterapia antitumorale nell'ultimo mese. (esclusa la terapia ormonale o la terapia target)
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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primo stadio
Durante la prima fase, il campione di sangue di base del paziente verrà utilizzato principalmente per la convalida e la risoluzione dei problemi del nostro strumento con campioni clinici.
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seconda fase
Durante la seconda fase, 40 pazienti saranno seguiti per un massimo di tre anni dopo il prelievo di sangue al basale per ottenere dati sul loro stato di sopravvivenza.
I risultati CTC ei dati di follow-up ottenuti da questi campioni aiuteranno ad analizzare qualsiasi correlazione con l'esito clinico del paziente e a convalidare ulteriormente la capacità di prognosi della piattaforma CTC di MiCareo per i pazienti affetti da mBC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chen Jui-Lin, CEO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBC 2.7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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