- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02904135
Keringő daganatsejtek gyűjtése áttétes emlőrákos betegek perifériás véréből
2017. március 21. frissítette: MiCareo Taiwan Co., Ltd.
A ritka sejtek izolálásával és elemzésével kapcsolatos kihívások megoldása érdekében a tanulmány célja a műszerek, a vizsgálati protokollok és a páciensek eredményeinek elemzése validálása annak érdekében, hogy megmutassa, az eszköz képes reprodukálhatóan és pontosan kimutatni a CTC-ket rákos betegekben.
A validálási folyamat megkönnyítése érdekében a kutatók csak azokra a metasztatikus betegekre összpontosítanak, akiknél a CTC-k feltételezhetően nagyobb mennyiségben jelennek meg.
A kutatók áttétes emlőrákos betegek csoportjainak felvételét javasolják.
Vérmintát vesznek ezektől a betegektől, mielőtt bármilyen új terápiás vonalat kezdenének, az orvosuk meghatározása szerint.
A konkrét cél a páciens vérében keringő tumorsejtek számának és/vagy molekuláris információinak izolálása, számbavétele és elemzése mikrofluidikus chip-alapú válogatási, képalkotási és molekuláris profilalkotási technikák alkalmazásával.
A kutatók ezt a tanulmányt a diagnosztikai műszerek optimalizálására, a vérfeldolgozási protokollok és a CTC elemzési algoritmus tesztelésére fogják használni.
A vizsgálat során a kutatók összegyűjtik a betegek rákkal kapcsolatos klinikai adatait, valamint a betegek túlélési állapotát, hogy igazolják a rendszer prognózisos képességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
141
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Keelung City, Tajvan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
metasztatikus emlőrákos (mBC) betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba való beiratkozás előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozat, a vizsgálókkal való kommunikáció képessége, valamint a vizsgálat követelményeinek megértése és betartása.
- Progresszív és mérhető áttétes emlőrák.
- Új rákellenes kemoterápia vagy palliatív ellátás megkezdése.
- Az ECOG-teljesítmény státusza egyenlő vagy alacsonyabb, mint 2. fokozat.
Kizárási kritériumok:
- Az alany az elmúlt egy év során olyan vizsgálati ügynököt kapott, amelyet a MiCareo nem kifejezetten jóváhagyott.
- Az alany bármely vérrel terjedő fertőző betegséggel azonosított.
- Az alany az elmúlt egy hónapban rákellenes kemoterápiát kapott. (nem beleértve a hormonterápiát vagy a célterápiát)
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
első fázis
Az első szakaszban a páciens kiindulási vérmintáját főként műszerünk klinikai mintákkal történő validálására és hibaelhárítására használjuk fel.
|
második szakasz
A második szakaszban 40 beteget követnek nyomon a kiindulási vérvételt követő három évig, hogy adatokat szerezzenek a túlélési állapotukról.
Az ezekből a mintákból nyert CTC-eredmények és nyomon követési adatok segítenek elemezni a beteg klinikai kimenetelével fennálló korrelációt, és tovább erősítik a MiCareo CTC-platformjának prognózisát az mBC-s betegek esetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chen Jui-Lin, CEO
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MBC 2.7
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Keringő daganatsejtek (CTC)
-
MiCareo Taiwan Co., Ltd.Ismeretlen