Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af cirkulerende tumorceller fra det perifere blod hos patienter med metastaserende brystkræft

21. marts 2017 opdateret af: MiCareo Taiwan Co., Ltd.
For at løse udfordringerne ved at isolere og analysere sjældne celler, sigter denne undersøgelse på at validere instrumenteringen, testprotokollerne og analysen af ​​patientens resultat for at vise instrumentets evne til reproducerbar og præcist at detektere CTC'er hos cancerpatienter. For at lette valideringsprocessen vil efterforskerne kun fokusere på metastaserende patienter, for hvem CTC'er angiveligt forekommer i højere mængde. Efterforskere foreslår at tilmelde kohorter af metastaserende brystkræftpatienter. Blodprøver vil blive indsamlet fra disse patienter, før de starter en ny behandlingslinje som bestemt af deres læger. De specifikke mål er at isolere, opregne og analysere antallet og/eller molekylære informationer om cirkulerende tumorceller i patientblod ved hjælp af mikrofluidisk chip-baserede sorterings-, billeddannelses- og molekylære profileringsteknikker. Efterforskere vil bruge denne undersøgelse til at optimere diagnostisk instrumentering, teste blodbehandlingsprotokoller og CTC-analysealgoritme. I løbet af denne undersøgelse vil efterforskerne indsamle patienters kliniske information relateret til cancer, samt patienternes overlevelsesstatus for at validere systemets prognoseevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

141

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Keelung City, Taiwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med metastatisk brystkræft (mBC).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af underskrevet skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen, evne til at kommunikere med efterforskerne og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.
  2. Progressiv og målbar metastatisk brystkræft.
  3. Påbegyndelse af ny anti-cancer kemoterapi eller palliativ behandling.
  4. ECOG præstationsstatus lig med eller mindre end grad 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgsmiddel, der ikke udtrykkeligt er godkendt af MiCareo, inden for det seneste år.
  2. Forsøgsperson identificeres med enhver blodbåren infektionssygdom.
  3. Forsøgspersonen har modtaget kemoterapi mod kræft inden for den sidste måned. (ikke inklusive hormonbehandling eller målterapi)
  4. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
første etape
I det første trin vil patientens baseline-blodprøve hovedsageligt blive brugt til at validere og fejlfinde vores instrument med kliniske prøver.
anden fase
I den anden fase vil 40 patienter blive fulgt i op til tre år efter deres baseline blodprøvetagning for at få data om deres overlevelsesstatus. CTC-resultaterne og opfølgningsdata opnået fra disse prøver vil hjælpe med at analysere enhver sammenhæng med patientens kliniske udfald og yderligere validere prognoseevnen af ​​MiCareos CTC-platform for mBC-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Chen Jui-Lin, CEO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2016

Først opslået (Skøn)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBC 2.7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner