- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02904135
Indsamling af cirkulerende tumorceller fra det perifere blod hos patienter med metastaserende brystkræft
21. marts 2017 opdateret af: MiCareo Taiwan Co., Ltd.
For at løse udfordringerne ved at isolere og analysere sjældne celler, sigter denne undersøgelse på at validere instrumenteringen, testprotokollerne og analysen af patientens resultat for at vise instrumentets evne til reproducerbar og præcist at detektere CTC'er hos cancerpatienter.
For at lette valideringsprocessen vil efterforskerne kun fokusere på metastaserende patienter, for hvem CTC'er angiveligt forekommer i højere mængde.
Efterforskere foreslår at tilmelde kohorter af metastaserende brystkræftpatienter.
Blodprøver vil blive indsamlet fra disse patienter, før de starter en ny behandlingslinje som bestemt af deres læger.
De specifikke mål er at isolere, opregne og analysere antallet og/eller molekylære informationer om cirkulerende tumorceller i patientblod ved hjælp af mikrofluidisk chip-baserede sorterings-, billeddannelses- og molekylære profileringsteknikker.
Efterforskere vil bruge denne undersøgelse til at optimere diagnostisk instrumentering, teste blodbehandlingsprotokoller og CTC-analysealgoritme.
I løbet af denne undersøgelse vil efterforskerne indsamle patienters kliniske information relateret til cancer, samt patienternes overlevelsesstatus for at validere systemets prognoseevne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
141
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Keelung City, Taiwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med metastatisk brystkræft (mBC).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af underskrevet skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen, evne til at kommunikere med efterforskerne og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.
- Progressiv og målbar metastatisk brystkræft.
- Påbegyndelse af ny anti-cancer kemoterapi eller palliativ behandling.
- ECOG præstationsstatus lig med eller mindre end grad 2.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgsmiddel, der ikke udtrykkeligt er godkendt af MiCareo, inden for det seneste år.
- Forsøgsperson identificeres med enhver blodbåren infektionssygdom.
- Forsøgspersonen har modtaget kemoterapi mod kræft inden for den sidste måned. (ikke inklusive hormonbehandling eller målterapi)
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
første etape
I det første trin vil patientens baseline-blodprøve hovedsageligt blive brugt til at validere og fejlfinde vores instrument med kliniske prøver.
|
|
anden fase
I den anden fase vil 40 patienter blive fulgt i op til tre år efter deres baseline blodprøvetagning for at få data om deres overlevelsesstatus.
CTC-resultaterne og opfølgningsdata opnået fra disse prøver vil hjælpe med at analysere enhver sammenhæng med patientens kliniske udfald og yderligere validere prognoseevnen af MiCareos CTC-platform for mBC-patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chen Jui-Lin, CEO
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2016
Først opslået (Skøn)
16. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MBC 2.7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .