Odběr cirkulujících nádorových buněk z periferní krve pacientů s metastatickým karcinomem prsu
21. března 2017 aktualizováno: MiCareo Taiwan Co., Ltd.
K řešení problémů spojených s izolací a analýzou vzácných buněk se tato studie zaměřuje na ověření přístrojového vybavení, testovacích protokolů a analýzy výsledků pacientů, aby se prokázala schopnost přístroje reprodukovatelně a přesně detekovat CTC u pacientů s rakovinou.
Aby se usnadnil proces validace, výzkumní pracovníci se zaměří pouze na metastatické pacienty, u kterých se CTC údajně vyskytují ve větším množství.
Vyšetřovatelé navrhují zařadit kohorty pacientek s metastatickým karcinomem prsu.
Těmto pacientům budou odebrány vzorky krve před zahájením jakékoli nové linie terapie, kterou určí jejich lékaři.
Konkrétními cíli je izolovat, vyčíslit a analyzovat počet a/nebo molekulární informace o cirkulujících nádorových buňkách v krvi pacienta pomocí metod třídění, zobrazování a molekulárního profilování na bázi mikrofluidních čipů.
Vyšetřovatelé použijí tuto studii k optimalizaci diagnostických přístrojů, testování protokolů zpracování krve a algoritmu analýzy CTC.
Během této studie budou vyšetřovatelé shromažďovat klinické informace pacientů související s rakovinou, stejně jako stav přežití pacientů, aby ověřili prognostickou schopnost systému.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
141
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Keelung City, Tchaj-wan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s metastatickým karcinomem prsu (mBC).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu před zařazením do studie, schopnost komunikovat s výzkumníky a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
- Progresivní a měřitelný metastatický karcinom prsu.
- Zahájení nové protinádorové chemoterapie nebo paliativní péče.
- Stav výkonu podle ECOG rovný nebo nižší než stupeň 2.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt obdržel během posledního jednoho roku jakýkoli vyšetřovací prostředek, který nebyl výslovně schválen společností MiCareo.
- Subjekt je identifikován s jakoukoli krví přenosnou infekční chorobou.
- Subjekt byl v posledním měsíci léčen protinádorovou chemoterapií. (nezahrnuje hormonální terapii nebo cílovou terapii)
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
první etapa
Během první fáze bude základní vzorek krve pacienta použit hlavně pro validaci a řešení problémů našeho přístroje s klinickými vzorky.
|
|
Druhá fáze
Během druhé fáze bude sledováno 40 pacientů po dobu až tří let po jejich výchozím odběru krve, aby se získali údaje o stavu jejich přežití.
Výsledky CTC a následná data získaná z těchto vzorků pomohou analyzovat jakoukoli korelaci s klinickým výsledkem pacienta a dále ověřit prognostickou schopnost platformy CTC společnosti MiCareo pro pacienty s mBC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chen Jui-Lin, CEO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MBC 2.7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cirkulující nádorové buňky (CTC)
-
Guangdong Association of Clinical TrialsDokončenoKarcinom, nemalobuněčné plíce | Cell, Circulating TumorČína