Keräilevien kasvainsolujen kokoelma metastasoituneiden rintasyöpäpotilaiden ääreisverestä
tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: MiCareo Taiwan Co., Ltd.
Harvinaisten solujen eristämiseen ja analysointiin liittyviin haasteisiin vastaamiseksi tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida instrumentointi, testiprotokollat ja potilaan tulosten analyysi osoittaakseen instrumentin kyvyn havaita CTC:t toistettavasti ja tarkasti syöpäpotilailla.
Validointiprosessin helpottamiseksi tutkijat keskittyvät vain metastaattisiin potilaisiin, joilla CTC:itä oletetaan esiintyvän enemmän.
Tutkijat ehdottavat metastaattisen rintasyöpäpotilaiden kohorttien rekisteröintiä.
Näiltä potilailta otetaan verinäytteitä ennen kuin he aloittavat uuden hoitolinjan lääkärin määräämällä tavalla.
Tarkoituksena on eristää, luetella ja analysoida potilaan veressä kiertävien kasvainsolujen lukumäärää ja/tai molekyylitietoa käyttäen mikrofluidisirupohjaisia lajittelu-, kuvantamis- ja molekyyliprofilointitekniikoita.
Tutkijat käyttävät tätä tutkimusta diagnostisten instrumenttien optimointiin, verenkäsittelyprotokollien ja CTC-analyysialgoritmin testaamiseen.
Tämän tutkimuksen aikana tutkijat keräävät potilaiden kliinisiä syöpään liittyviä tietoja sekä potilaiden eloonjäämistilannetta vahvistaakseen järjestelmän ennustekyvyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Keelung City, Taiwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
metastaattista rintasyöpää (mBC) sairastavia potilaita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen ilmoittautumista, kyky kommunikoida tutkijoiden kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Progressiivinen ja mitattavissa oleva metastaattinen rintasyöpä.
- Uuden syövän vastaisen kemoterapian tai palliatiivisen hoidon aloitus.
- ECOG-suorituskyky on yhtä suuri tai vähemmän kuin luokka 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on vastaanottanut tutkinta-agenttia, jota MiCareo ei ole nimenomaisesti hyväksynyt, viimeisen vuoden aikana.
- Kohde, jolla on jokin veren välityksellä leviävä tartuntatauti.
- Kohde on saanut syövän vastaista kemoterapiaa viimeisen kuukauden aikana. (ei sisällä hormonihoitoa tai kohdehoitoa)
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ensimmäinen taso
Ensimmäisessä vaiheessa potilaan perusverinäytettä käytetään pääasiassa kliinisillä näytteillä toimivan instrumenttimme validointiin ja vianetsintään.
|
|
toinen taso
Toisessa vaiheessa 40 potilasta seurataan enintään kolmen vuoden ajan lähtötilanteen verikokeen jälkeen saadakseen tietoja heidän eloonjäämistilastaan.
Näistä näytteistä saadut CTC-tulokset ja seurantatiedot auttavat analysoimaan korrelaatiota potilaan kliinisen lopputuloksen kanssa ja vahvistamaan edelleen MiCareon CTC-alustan ennustekykyä mBC-potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chen Jui-Lin, CEO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBC 2.7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .