- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02904135
Sammlung zirkulierender Tumorzellen aus dem peripheren Blut von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs
21. März 2017 aktualisiert von: MiCareo Taiwan Co., Ltd.
Um die Herausforderungen der Isolierung und Analyse seltener Zellen anzugehen, zielt diese Studie darauf ab, die Instrumentierung, die Testprotokolle und die Analyse der Patientenergebnisse zu validieren, um die Fähigkeit des Instruments zu zeigen, CTCs bei Krebspatienten reproduzierbar und genau zu erkennen.
Um den Validierungsprozess zu erleichtern, werden sich die Forscher nur auf metastasierende Patienten konzentrieren, bei denen CTCs angeblich in höherer Häufigkeit vorhanden sind.
Forscher schlagen vor, Kohorten von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs einzuschreiben.
Von diesen Patienten werden Blutproben entnommen, bevor sie eine neue Therapielinie beginnen, wie von ihren Ärzten festgelegt.
Die spezifischen Ziele bestehen darin, die Anzahl und/oder molekulare Information zirkulierender Tumorzellen im Patientenblut zu isolieren, aufzuzählen und zu analysieren, indem mikrofluidische Chip-basierte Sortier-, Bildgebungs- und molekulare Profilierungstechniken verwendet werden.
Die Forscher werden diese Studie nutzen, um die diagnostischen Instrumente zu optimieren, Blutverarbeitungsprotokolle und den CTC-Analysealgorithmus zu testen.
Während dieser Studie werden die Forscher die klinischen Informationen der Patienten in Bezug auf Krebs sowie den Überlebensstatus der Patienten sammeln, um die Prognosefähigkeit des Systems zu validieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
141
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Keelung City, Taiwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit metastasiertem Brustkrebs (mBC).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung vor der Aufnahme in die Studie, Fähigkeit zur Kommunikation mit den Prüfern und zum Verständnis und zur Einhaltung der Anforderungen der Studie.
- Progressiver und messbarer metastasierter Brustkrebs.
- Beginn einer neuen Anti-Krebs-Chemotherapie oder Palliativpflege.
- ECOG-Leistungsstatus gleich oder kleiner als Grad 2.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat innerhalb des letzten Jahres ein Prüfmittel erhalten, das nicht ausdrücklich von MiCareo genehmigt wurde.
- Subjekt, das mit einer durch Blut übertragenen Infektionskrankheit identifiziert wurde.
- Das Subjekt hat innerhalb des letzten Monats eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten. (ohne Hormontherapie oder Zieltherapie)
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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erste Stufe
In der ersten Phase wird die Basisblutprobe des Patienten hauptsächlich zur Validierung und Fehlerbehebung unseres Instruments mit klinischen Proben verwendet.
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zweite Etage
In der zweiten Phase werden 40 Patienten bis zu drei Jahre nach ihrer Ausgangsblutentnahme nachbeobachtet, um Daten zu ihrem Überlebensstatus zu erhalten.
Die aus diesen Proben gewonnenen CTC-Ergebnisse und Follow-up-Daten werden dazu beitragen, jegliche Korrelation mit dem klinischen Ergebnis des Patienten zu analysieren und die Prognosefähigkeit der CTC-Plattform von MiCareo für mBC-Patienten weiter zu validieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chen Jui-Lin, CEO
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MBC 2.7
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