전이성 유방암 환자의 말초 혈액에서 순환하는 종양 세포의 수집
2017년 3월 21일 업데이트: MiCareo Taiwan Co., Ltd.
희귀 세포를 분리하고 분석하는 문제를 해결하기 위해 이 연구는 기기, 테스트 프로토콜 및 환자 결과 분석을 검증하여 암 환자의 CTC를 재현 가능하고 정확하게 감지할 수 있는 기기의 기능을 보여주는 것을 목표로 합니다.
유효성 검사 프로세스를 용이하게 하기 위해 조사관은 CTC가 더 많이 존재하는 것으로 추정되는 전이성 환자에만 초점을 맞출 것입니다.
연구자들은 전이성 유방암 환자의 코호트를 등록할 것을 제안합니다.
의사가 결정한 대로 새로운 치료법을 시작하기 전에 이 환자들로부터 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
구체적인 목표는 미세 유체 칩 기반 분류, 이미징 및 분자 프로파일링 기술을 사용하여 환자 혈액에서 순환하는 종양 세포의 수 및/또는 분자 정보를 분리, 열거 및 분석하는 것입니다.
조사관은 이 연구를 사용하여 진단 기기를 최적화하고 혈액 처리 프로토콜 및 CTC 분석 알고리즘을 테스트합니다.
이 연구 동안 연구자들은 시스템의 예후 능력을 검증하기 위해 암과 관련된 환자의 임상 정보와 환자의 생존 상태를 수집할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
141
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Keelung City, 대만
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
전이성 유방암(mBC) 환자
설명
포함 기준:
- 연구에 등록하기 전에 서명된 서면 동의서 제공, 조사자와 의사 소통할 수 있는 능력, 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
- 진행성 및 측정 가능한 전이성 유방암.
- 새로운 항암 화학 요법 또는 완화 치료 시작.
- ECOG 수행도 2등급 이하.
제외 기준:
- 피험자는 지난 1년 이내에 MiCareo가 명시적으로 승인하지 않은 조사 대상자를 받았습니다.
- 혈액 매개 전염병으로 식별되는 피험자.
- 피험자는 지난 1개월 이내에 항암 화학 요법을 받았습니다. (호르몬 요법 또는 표적 요법 제외)
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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첫 단계
첫 번째 단계에서 환자의 기본 혈액 샘플은 주로 임상 샘플로 기기를 검증하고 문제를 해결하는 데 사용됩니다.
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두 번째 단계
두 번째 단계에서는 생존 상태에 대한 데이터를 얻기 위해 기본 채혈 후 최대 3년 동안 40명의 환자를 추적합니다.
이러한 샘플에서 얻은 CTC 결과 및 후속 데이터는 환자의 임상 결과와의 상관 관계를 분석하고 mBC 환자를 위한 MiCareo의 CTC 플랫폼의 예후 능력을 추가로 검증하는 데 도움이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chen Jui-Lin, CEO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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