Coleta de Células Tumorais Circulantes do Sangue Periférico de Pacientes com Câncer de Mama Metastático
21 de março de 2017 atualizado por: MiCareo Taiwan Co., Ltd.
Para enfrentar os desafios de isolar e analisar células raras, este estudo visa validar a instrumentação, os protocolos de teste e a análise do resultado do paciente para mostrar a capacidade do instrumento de detectar CTCs com precisão e reprodutibilidade em pacientes com câncer.
A fim de facilitar o processo de validação, os investigadores se concentrarão apenas em pacientes metastáticos para os quais as CTCs supostamente se apresentam em maior abundância.
Os investigadores propõem inscrever coortes de pacientes com câncer de mama metastático.
Amostras de sangue serão coletadas desses pacientes antes de iniciarem qualquer nova linha de terapia, conforme determinado por seus médicos.
Os objetivos específicos são isolar, enumerar e analisar o número e/ou informações moleculares de células tumorais circulantes no sangue do paciente usando classificação baseada em chip microfluídico, imagens e técnicas de perfil molecular.
Os investigadores usarão este estudo para otimizar a instrumentação de diagnóstico, testar os protocolos de processamento de sangue e o algoritmo de análise CTC.
Durante este estudo, os investigadores coletarão informações clínicas dos pacientes relacionadas ao câncer, bem como o status de sobrevivência dos pacientes para validar a capacidade de prognóstico do sistema.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
141
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Keelung City, Taiwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com câncer de mama metastático (mBC)
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado antes da inscrição no estudo, capacidade de se comunicar com os investigadores e de entender e cumprir os requisitos do estudo.
- Câncer de mama metastático progressivo e mensurável.
- Início de nova quimioterapia anticancerígena ou cuidados paliativos.
- Status de desempenho ECOG igual ou inferior ao grau 2.
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu qualquer agente de investigação, não explicitamente aprovado pela MiCareo, no último ano.
- Sujeito sendo identificado com qualquer doença infecciosa transmitida pelo sangue.
- O sujeito recebeu quimioterapia anticancerígena no último mês. (não incluindo terapia hormonal ou terapia-alvo)
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
primeira etapa
Durante o primeiro estágio, a amostra de sangue da linha de base do paciente será usada principalmente para validar e solucionar problemas de nosso instrumento com amostras clínicas.
|
|
segundo estágio
Durante a segunda etapa, 40 pacientes serão acompanhados por até três anos após a coleta de sangue inicial para obter dados sobre seu status de sobrevivência.
Os resultados do CTC e os dados de acompanhamento obtidos dessas amostras ajudarão a analisar qualquer correlação com o resultado clínico do paciente e validar ainda mais a capacidade de prognóstico da plataforma CTC da MiCareo para pacientes com mBC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chen Jui-Lin, CEO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBC 2.7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .