Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie krążących komórek nowotworowych z krwi obwodowej pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

21 marca 2017 zaktualizowane przez: MiCareo Taiwan Co., Ltd.
Aby sprostać wyzwaniom związanym z izolacją i analizą rzadkich komórek, niniejsze badanie ma na celu walidację oprzyrządowania, protokołów testów i analizy wyników pacjentów, aby pokazać zdolność instrumentu do powtarzalnego i dokładnego wykrywania CTC u pacjentów z rakiem. Aby ułatwić proces walidacji, badacze skupią się wyłącznie na pacjentach z przerzutami, u których CTC rzekomo występują w większej liczebności. Badacze proponują włączenie kohort pacjentów z rakiem piersi z przerzutami. Od tych pacjentów zostaną pobrane próbki krwi, zanim rozpoczną oni jakąkolwiek nową linię terapii, zgodnie z ustaleniami ich lekarzy. Konkretne cele to wyizolowanie, zliczenie i analiza liczby i/lub informacji molekularnych krążących komórek nowotworowych we krwi pacjenta za pomocą mikroprzepływowych technik sortowania, obrazowania i profilowania molekularnego opartych na chipie. Badacze wykorzystają to badanie do optymalizacji oprzyrządowania diagnostycznego, testowania protokołów przetwarzania krwi i algorytmu analizy CTC. Podczas tego badania badacze będą zbierać informacje kliniczne pacjentów związane z rakiem, a także status przeżycia pacjentów, aby zweryfikować zdolność systemu do prognozowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Keelung City, Tajwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (mBC).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania, umiejętność komunikowania się z badaczami oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania.
  2. Postępujący i mierzalny przerzutowy rak piersi.
  3. Rozpoczęcie nowej chemioterapii przeciwnowotworowej lub opieki paliatywnej.
  4. Stan sprawności ECOG równy lub niższy niż stopień 2.

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciągu ostatniego roku podmiot otrzymał dowolnego agenta dochodzeniowego, który nie został wyraźnie zatwierdzony przez MiCareo.
  2. Osoba zidentyfikowana z jakąkolwiek chorobą zakaźną przenoszoną przez krew.
  3. Pacjent otrzymał chemioterapię przeciwnowotworową w ciągu ostatniego miesiąca. (bez terapii hormonalnej lub terapii celowanej)
  4. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pierwszy etap
Podczas pierwszego etapu wyjściowa próbka krwi pacjenta zostanie wykorzystana głównie do walidacji i rozwiązywania problemów z naszym instrumentem z próbkami klinicznymi.
drugi etap
W drugim etapie 40 pacjentów będzie obserwowanych przez okres do trzech lat od ich podstawowego pobrania krwi, aby uzyskać dane dotyczące ich statusu przeżycia. Wyniki CTC i dane kontrolne uzyskane z tych próbek pomogą przeanalizować wszelkie korelacje z wynikami klinicznymi pacjenta i dodatkowo potwierdzić zdolność prognostyczną platformy CTC MiCareo dla pacjentów z mBC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MiCareo Taiwan Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chen Jui-Lin, CEO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBC 2.7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj