顕在脳胎盤と隠蔽脳胎盤の比率
2022年4月11日 更新者：Francesc Figueras、Hospital Clinic of Barcelona
妊娠後期の非選択産科集団における胎盤機能不全の明らかな基準と隠蔽された基準：多施設ランダム化対照試験
この研究の目的は、死産率と有害な周産期転帰を減らすために、胎児生体測定と脳胎盤比（CPR）の組み合わせに基づいて満期分娩用の胎児を選択する際の統合戦略の役割を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、複数のグループを並行して行う多施設共同非盲検ランダム化試験です。 単胎妊娠は定期的な妊娠第 2 期スキャン (妊娠 19+0 ～ 22+6 週) 後に募集され、その時点で暴露戦略または隠蔽戦略にランダムに割り当てられます。 定期検査は 36 ～ 37 週目に予約されます。 死産率を 3 パーセント（5 パーセントから 2 パーセント）減少させるには、タイプ I エラーを 5% と仮定し、検出力 80% を目指すと、合計 11,582 人の被験者 (腕ごとに 5791 人) が予測されました。 参加センターでは年間 12,000 件の配達を行っています。 研究グループへの参加者、産科医、またはアウトカム評価者を盲目にすることはできません。
一般的な仮説: 現在の標準に従って「正常」発育している胎児の一部には、胎盤機能不全があり、発育可能性が制限されています。 これらの胎児は、異常な脳胎盤比によって表される生物物理学的変化を示します。 このマーカーと胎児生体測定を組み合わせて、胎児の発育制限の影響を受けた胎児を検出することで、正期産後の分娩誘発により有害な転帰の発生を防止できる乳児のグループを特定できる可能性がある。
具体的な仮説
- 脳胎盤比は、妊娠後期における胎盤機能不全の予測値を持ちます。
- 脳胎盤比は、胎盤機能不全関連合併症の予測に対する妊娠後期スクリーニングの有効性を改善する可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11582
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- Eyal Zohav
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic
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Barcelona、スペイン
- Elena Escazzocchio
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Barcelona、スペイン
- Elena Ferriols Perez
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Olomouc、チェコ
- Palacky University Hospital
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Prague、チェコ
- Ladislav Krofta
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Santiago de Chile、チリ
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Chile
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Warsaw、ポーランド
- Anna Kajdy
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Querétaro、メキシコ
- Hospital de Querétaro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 奇形のない生存可能な単胎胎児
- 米国での第 1 学期のデートが可能
- 採用時の母親の年齢 18 歳以上
- 予約時に有害な病歴や出産歴がないこと
- インフォームド・コンセントを与える能力
除外基準:
- 異常な核型
- 構造異常
- 先天性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：隠蔽
妊娠 37 週における脳胎盤比の測定は、推定胎児体重が p10 未満の場合にのみ考慮されます。
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他の：暴露
37週時の脳胎盤比測定と脳胎盤比<p5の場合の分娩誘発
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脳胎盤比の解明
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死産
時間枠：妊娠37週から42週の間
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周産期死亡
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妊娠37週から42週の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な周産期転帰
時間枠：お届け後最大28日間
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重度の神経学的および非神経学的有害転帰
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お届け後最大28日間
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胎児の発育制限の検出
時間枠：3年
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出生前低出生体重児を検出するには
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Eduard Gratacos, PhD、Hospital Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月4日
一次修了 (実際)
2022年1月6日
研究の完了 (実際)
2022年1月6日
試験登録日
最初に提出
2016年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。