Paljastettu vs. piilotettu aivo-istukkasuhde
Paljastetut vs. piilotetut kriteerit istukan vajaatoiminnalle valitsemattomassa synnytysväestössä myöhäisraskauden aikana: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin satunnaistettu tutkimus, jossa ryhmät ovat rinnakkain. Yksittäiset raskaudet rekrytoidaan rutiininomaisen toisen raskauskolmanneksen skannauksen jälkeen (19+0 - 22+6 raskausviikkoa) ja jaetaan satunnaisesti sillä hetkellä paljastettuun tai piilotettuun strategiaan. Rutiinitarkistus varataan viikolla 36-37. Kuolleena syntyvyyden vähentämiseksi 3‰ (5‰:stä 2‰:iin), olettaen, että tyypin I virhe on 5 % ja tavoitellaan 80 %:n tehoa, ennustettiin yhteensä 11 582 koehenkilöä (5791 per käsi). Osallistuvat keskukset tekevät yhteensä 12 000 toimitusta vuodessa. Osallistujia, synnytyslääkäreitä tai tulosten arvioijia ei ole mahdollista sokeuttaa tutkimusryhmään.
Yleinen hypoteesi: Osalla sikiöistä, joilla on "normaali" kasvu nykyisten standardien mukaan, on istukan vajaatoiminta ja niiden kasvupotentiaali on rajoittunut. Näillä sikiöillä on biofyysisiä muutoksia, jotka ilmaistaan epänormaalina aivo-istukan suhteena. Tämän markkerin ja sikiön biometrian yhdistelmä sikiön kasvurajoitteisten sikiöiden havaitsemiseksi voisi tunnistaa ryhmän vauvoja, joilla synnytyksen induktio, kun aika on saavutettu, voi estää haitallisten seurausten esiintymisen.
Erityinen hypoteesi
- Aivo-istukan suhteella on ennustearvo myöhäisessä raskaudessa istukan vajaatoiminnalle.
- Aivoistukan suhde voisi parantaa myöhäisen raskauden seulonnan tehokkuutta istukan vajaatoimintaan liittyvien komplikaatioiden ennustamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Chile
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Espanja
- Elena Escazzocchio
-
Barcelona, Espanja
- Elena Ferriols Perez
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Eyal Zohav
-
-
-
-
-
Querétaro, Meksiko
- Hospital de Querétaro
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Anna Kajdy
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki
- Palacky University Hospital
-
Prague, Tšekki
- Ladislav Krofta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elinkykyinen yksittäinen epämuodostumaton sikiö
- Saatavilla ensimmäisen kolmanneksen US-treffit
- Äidin ikä työhönotossa ≥ 18 vuotta
- Varauksen yhteydessä ei ole haitallista lääketieteellistä tai synnytyshistoriaa
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali karyotyyppi
- Rakenteelliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset infektiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Salailu
Aivo-istukkasuhteen mittaus 37. raskausviikolla otetaan huomioon vain, jos arvioitu sikiön paino <p10
|
|
|
Muut: Paljastuminen
Istukan suhteen mittaus 37 viikon kohdalla ja synnytyksen induktio, jos aivo-istukkasuhde <p5
|
Aivo-istukkasuhteen paljastaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: raskausviikon 37 ja 42 välillä
|
Perinataalinen kuolema
|
raskausviikon 37 ja 42 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen perinataalinen tulos
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toimituksesta
|
Vakava neurologinen ja ei-neurologinen haittavaikutus
|
Jopa 28 päivää toimituksesta
|
|
Sikiön kasvun rajoitusten havaitseminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Alhaisen syntymäpainon havaitsemiseen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eduard Gratacos, PhD, Hospital Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RATIO37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .