Rapporto cerebroplacentare rivelato contro nascosto
Criteri rivelati contro criteri nascosti per l'insufficienza placentare nella popolazione ostetrica non selezionata in gravidanza avanzata: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato multicentrico in aperto con gruppi in parallelo. Le gravidanze singole vengono reclutate dopo la scansione di routine del secondo trimestre (da 19+0 a 22+6 settimane di gestazione) e assegnate in modo casuale in quel momento alla strategia rivelata o nascosta. Una scansione di routine verrà prenotata a 36-37 settimane. Per una riduzione del tasso di natimortalità del 3‰ (dal 5‰ al 2‰), assumendo un errore di tipo I del 5% e puntando a una potenza dell'80% sono stati proiettati un totale di 11.582 soggetti (5791 per braccio). I centri partecipanti sommano 12.000 parti all'anno. Non è possibile rendere ciechi i partecipanti, gli ostetrici o i valutatori dei risultati al gruppo di studio.
Ipotesi generale: una parte dei feti con crescita "normale" secondo gli standard attuali presenta insufficienza placentare e limitazione del potenziale di crescita. Questi feti mostrano cambiamenti biofisici espressi dal rapporto cerebroplacentare anormale. Una combinazione di questo marcatore con la biometria fetale per il rilevamento di feti affetti da restrizione della crescita fetale potrebbe identificare un gruppo di bambini in cui l'induzione del travaglio una volta raggiunto il termine può prevenire il verificarsi di esiti avversi.
Ipotesi specifica
- Il rapporto cerebroplacentare ha un valore predittivo alla fine della gravidanza per l'insufficienza placentare.
- Il rapporto cerebroplacentare potrebbe migliorare l'efficacia dello screening in tarda gravidanza per la previsione delle complicanze correlate all'insufficienza placentare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Olomouc, Cechia
- Palacky University Hospital
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Prague, Cechia
- Ladislav Krofta
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Santiago de Chile, Chile
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Chile
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Tel Aviv, Israele
- Eyal Zohav
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Querétaro, Messico
- Hospital de Querétaro
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Warsaw, Polonia
- Anna Kajdy
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, Spagna
- Elena Escazzocchio
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Barcelona, Spagna
- Elena Ferriols Perez
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Feto singolo vitale non malformato
- Incontri disponibili nel primo trimestre negli Stati Uniti
- Età materna all'assunzione ≥18 anni
- Nessuna storia medica o ostetrica avversa al momento della prenotazione
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Cariotipo anormale
- Anomalie strutturali
- Infezioni congenite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Occultamento
Misurazione del rapporto cerebroplacentare a 37 settimane di gravidanza presa in considerazione solo se il peso fetale stimato <p10
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Altro: Rivelazione
Misurazione del rapporto cerebroplacentare a 37 settimane e induzione del travaglio in caso di rapporto cerebroplacentare <p5
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Rivelazione del rapporto cerebroplacentare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Natomorto
Lasso di tempo: tra le 37 e le 42 settimane di gravidanza
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Morte perinatale
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tra le 37 e le 42 settimane di gravidanza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito perinatale avverso
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la consegna
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Esiti avversi neurologici e non neurologici gravi
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Fino a 28 giorni dopo la consegna
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Rilevazione della restrizione della crescita fetale
Lasso di tempo: 3 anni
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Per rilevare il basso peso alla nascita prenatale
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Eduard Gratacos, PhD, Hospital Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RATIO37
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