Odhalený versus skrytý cerebroplacentární poměr
Odhalená versus skrytá kritéria pro placentární insuficienci u neselektované porodnické populace v pozdním těhotenství: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, otevřenou randomizovanou studii s paralelními skupinami. Jednočetná těhotenství se získávají po rutinním skenování ve druhém trimestru (19+0 až 22+6 týdnů gestace) a v tu chvíli jsou náhodně rozdělena do odhalené nebo skryté strategie. Rutinní skenování bude objednáno za 36-37 týdnů. Pro snížení mrtvorozenosti o 3‰ (z 5‰ na 2‰), za předpokladu chyby I. typu 5 % a s cílem dosáhnout síly 80 %, bylo navrženo celkem 11 582 subjektů (5791 na rameno). Zúčastněná centra sčítají 12 000 porodů ročně. Není možné zaslepit účastníky, porodníky nebo hodnotitele výsledků do studijní skupiny.
Obecná hypotéza: Část plodů s "normálním" růstem podle současných standardů má placentární insuficienci a omezení jejich růstového potenciálu. Tyto plody vykazují biofyzikální změny vyjádřené abnormálním cerebroplacentárním poměrem. Kombinace tohoto markeru s fetální biometrií pro detekci plodů postižených omezením růstu plodu by mohla identifikovat skupinu dětí, u kterých indukce porodu po dosažení termínu může zabránit výskytu nežádoucích výsledků.
Konkrétní hypotéza
- Cerebroplacentární poměr má prediktivní hodnotu v pozdním těhotenství pro placentární insuficienci.
- Cerebroplacentární poměr by mohl zlepšit účinnost pozdního těhotenského screeningu na predikci komplikací souvisejících s placentární insuficiencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Chile
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Eyal Zohav
-
-
-
-
-
Querétaro, Mexiko
- Hospital de Querétaro
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Anna Kajdy
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko
- Palacky University Hospital
-
Prague, Česko
- Ladislav Krofta
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Španělsko
- Elena Escazzocchio
-
Barcelona, Španělsko
- Elena Ferriols Perez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Životaschopný jednočetný nezneformovaný plod
- K dispozici první trimestr datování v USA
- Věk matky při náboru ≥18 let
- Žádná nepříznivá zdravotní nebo porodnická anamnéza při rezervaci
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Abnormální karyotyp
- Strukturální abnormality
- Vrozené infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Zatajení
Měření cerebroplacentárního poměru ve 37. týdnu těhotenství se bere v úvahu pouze v případě, že odhadovaná hmotnost plodu <p10
|
|
|
Jiný: Odhalení
Měření cerebroplacentárního poměru ve 37. týdnu a indukce porodu v případě cerebroplacentárního poměru <p5
|
Odhalení cerebroplacentárního poměru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mrtvé narození
Časové okno: mezi 37. a 42. týdnem těhotenství
|
Perinatální smrt
|
mezi 37. a 42. týdnem těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivý perinatální výsledek
Časové okno: Až 28 dní po dodání
|
Závažný neurologický a neneurologický nepříznivý výsledek
|
Až 28 dní po dodání
|
|
Detekce omezení růstu plodu
Časové okno: 3 roky
|
Pro zjištění prenatální nízké porodní hmotnosti
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eduard Gratacos, PhD, Hospital Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RATIO37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .