Proporción cerebroplacentaria revelada versus oculta
Criterios revelados versus criterios ocultos para la insuficiencia placentaria en la población obstétrica no seleccionada al final del embarazo: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico con grupos en paralelo. Los embarazos únicos se reclutan después de la exploración rutinaria del segundo trimestre (19+0 a 22+6 semanas de gestación) y se asignan aleatoriamente en ese momento a la estrategia revelada u oculta. Se programará una exploración de rutina a las 36-37 semanas. Para una reducción de la tasa de mortinatalidad del 3‰ (del 5‰ al 2‰), asumiendo un error tipo I del 5% y apuntando a una potencia del 80% se proyectó un total de 11.582 sujetos (5791 por brazo). Los centros participantes suman 12.000 partos al año. No es posible cegar a los participantes, obstetras o evaluadores de resultados al grupo de estudio.
Hipótesis general: Una proporción de fetos con crecimiento "normal" según los estándares actuales tienen insuficiencia placentaria y restricción de su potencial de crecimiento. Estos fetos exhiben cambios biofísicos expresados por una proporción cerebroplacentaria anormal. Una combinación de este marcador con biometría fetal para la detección de fetos afectados por restricción del crecimiento fetal podría identificar un grupo de bebés en los que la inducción del parto una vez alcanzado el término puede prevenir la aparición de resultados adversos.
Hipótesis específica
- El cociente cerebroplacentario tiene valor predictivo al final del embarazo para la insuficiencia placentaria.
- El cociente cerebroplacentario podría mejorar la eficacia del cribado tardío del embarazo para predecir complicaciones relacionadas con la insuficiencia placentaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Olomouc, Chequia
- Palacky University Hospital
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Prague, Chequia
- Ladislav Krofta
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Santiago de Chile, Chile
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Chile
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, España
- Elena Escazzocchio
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Barcelona, España
- Elena Ferriols Perez
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Tel Aviv, Israel
- Eyal Zohav
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Querétaro, México
- Hospital de Querétaro
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Warsaw, Polonia
- Anna Kajdy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Feto único viable sin malformaciones
- Citas disponibles en el primer trimestre de EE. UU.
- Edad materna al reclutamiento ≥18 años
- Sin antecedentes médicos u obstétricos adversos en la reserva
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- cariotipo anormal
- Anomalías estructurales
- Infecciones congénitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Ocultación
La medición de la relación cerebroplacentaria a las 37 semanas de embarazo solo se tiene en cuenta si el peso fetal estimado <p10
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Otro: Revelación
Medición de la relación cerebroplacentaria a las 37 semanas e inducción del parto en caso de relación cerebroplacentaria <p5
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Revelación de la relación cerebroplacentaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: entre 37 y 42 semanas de embarazo
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Muerte perinatal
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entre 37 y 42 semanas de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado perinatal adverso
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la entrega
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Resultado adverso neurológico y no neurológico grave
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Hasta 28 días después de la entrega
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Detección de restricción del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: 3 años
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Para detectar el bajo peso al nacer prenatal
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eduard Gratacos, PhD, Hospital Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- RATIO37
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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