노출 대 은폐 태반 비율
2022년 4월 11일 업데이트: Francesc Figueras, Hospital Clinic of Barcelona
임신 후기의 선택되지 않은 산과 인구에서 태반 기능 부전에 대한 공개 기준과 은폐 기준: 다기관 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 사산율과 불리한 주산기 결과를 줄이기 위해 태아 생체 측정과 뇌 태반 비율(CPR)의 조합을 기반으로 만삭 분만할 태아를 선택할 때 통합 전략의 역할을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 병렬로 그룹을 사용하는 다중 센터 공개 레이블 무작위 시험입니다. 단태 임신은 일상적인 임신 2기 스캔(임신 19+0 ~ 22+6주) 후에 모집하고 그 순간 공개 또는 은폐 전략에 무작위로 할당됩니다. 정기 스캔은 36-37주에 예약됩니다. 사산율 3‰(5‰에서 2‰로) 감소를 위해 제1종 오류를 5%로 가정하고 검정력 80%를 목표로 총 11,582명의 피험자(팔당 5791명)를 예상했습니다. 참여 센터는 연간 12,000건의 배송을 합산합니다. 블라인드 참가자, 산부인과 의사 또는 연구 그룹의 결과 평가자는 불가능합니다.
일반 가설: 현재 기준에 따라 "정상적인" 성장을 보이는 태아의 비율은 태반 기능 부전과 성장 잠재력의 제한을 가지고 있습니다. 이러한 태아는 비정상적인 뇌 태반 비율로 표현되는 생물 물리학 적 변화를 나타냅니다. 태아 성장 제한에 의해 영향을 받는 태아의 검출을 위한 태아 생체 측정과 이 마커의 조합은 일단 만기가 되면 분만 유도가 불리한 결과의 발생을 예방할 수 있는 아기 그룹을 식별할 수 있습니다.
구체적인 가설
- 뇌 태반 비율은 태반 기능 부전에 대한 임신 후기의 예측 가치가 있습니다.
- 뇌 태반 비율은 태반 기능 부전 관련 합병증 예측에 대한 임신 후기 선별 검사의 효과를 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11582
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Querétaro, 멕시코
- Hospital de Querétaro
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, 스페인
- Elena Escazzocchio
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Barcelona, 스페인
- Elena Ferriols Perez
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Tel Aviv, 이스라엘
- Eyal Zohav
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Olomouc, 체코
- Palacky University Hospital
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Prague, 체코
- Ladislav Krofta
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Santiago de Chile, 칠레
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Chile
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Warsaw, 폴란드
- Anna Kajdy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 생존 가능한 단태아 비기형 태아
- 임신 초기 미국 데이트 가능
- 모집 시 산모 연령 ≥18세
- 예약 시 불리한 의료 또는 산과 병력 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 비정상적인 핵형
- 구조적 이상
- 선천성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 은폐
임신 37주에 뇌태반 비율 측정은 추정 태아 체중 <p10인 경우에만 고려됩니다.
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다른: 폭로
37주에 태반 비율 측정 및 태반 비율 <p5인 경우 분만 유도
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뇌 태반 비율 공개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사산
기간: 임신 37~42주 사이
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주산기 사망
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임신 37~42주 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 주산기 결과
기간: 배송 후 최대 28일
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심각한 신경학적 및 비신경학적 부작용
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배송 후 최대 28일
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태아 성장 제한 감지
기간: 3 년
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태아 저체중아를 감지하려면
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Eduard Gratacos, PhD, Hospital Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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