Aufgedecktes versus verborgenes zerebroplazentares Verhältnis
Aufgedeckte versus verborgene Kriterien für Plazentainsuffizienz in nicht ausgewählten geburtshilflichen Populationen in der Spätschwangerschaft: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Studie mit parallelen Gruppen. Einlingsschwangerschaften werden nach einem routinemäßigen Scan im zweiten Trimester (19+0 bis 22+6 Schwangerschaftswochen) rekrutiert und zu diesem Zeitpunkt nach dem Zufallsprinzip der offenen oder verdeckten Strategie zugeordnet. Ein Routinescan wird in der 36.–37. Woche gebucht. Für eine Reduzierung der Totgeburtenrate um 3‰ (von 5‰ auf 2‰), unter der Annahme eines Typ-I-Fehlers von 5 % und dem Ziel einer Leistung von 80 % wurden insgesamt 11.582 Probanden (5791 pro Arm) prognostiziert. Insgesamt kommen die teilnehmenden Zentren auf 12.000 Entbindungen pro Jahr. Es ist nicht möglich, Teilnehmer, Geburtshelfer oder Ergebnisprüfer für die Studiengruppe blind zu machen.
Allgemeine Hypothese: Ein Teil der Feten mit „normalem“ Wachstum nach aktuellen Standards weisen eine Plazentainsuffizienz und eine Einschränkung ihres Wachstumspotenzials auf. Diese Feten weisen biophysikalische Veränderungen auf, die sich in einem abnormalen Zerebro-Plazenta-Verhältnis äußern. Eine Kombination dieses Markers mit fetaler Biometrie zur Erkennung von Feten, die von einer fetalen Wachstumsbeschränkung betroffen sind, könnte eine Gruppe von Babys identifizieren, bei denen die Einleitung der Wehen nach Erreichen der Schwangerschaft das Auftreten unerwünschter Folgen verhindern kann.
Spezifische Hypothese
- Das zerebroplazentare Verhältnis hat in der Spätschwangerschaft einen prädiktiven Wert für eine Plazentainsuffizienz.
- Das zerebroplazentare Verhältnis könnte die Wirksamkeit des Spätschwangerschaftsscreenings zur Vorhersage von Komplikationen im Zusammenhang mit einer Plazentainsuffizienz verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Santiago de Chile, Chile
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Chile
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Tel Aviv, Israel
- Eyal Zohav
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Querétaro, Mexiko
- Hospital de Querétaro
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Warsaw, Polen
- Anna Kajdy
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, Spanien
- Elena Escazzocchio
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Barcelona, Spanien
- Elena Ferriols Perez
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Olomouc, Tschechien
- Palacky University Hospital
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Prague, Tschechien
- Ladislav Krofta
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebensfähiger Singleton-Fötus ohne Fehlbildung
- Verfügbar für US-Dating im ersten Trimester
- Alter der Mutter bei Einstellung ≥18 Jahre
- Bei der Buchung gab es keine negative medizinische oder geburtshilfliche Vorgeschichte
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Abnormaler Karyotyp
- Strukturelle Anomalien
- Angeborene Infektionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Verschleierung
Die Messung des Zerebro-Plazenta-Verhältnisses in der 37. Schwangerschaftswoche wird nur berücksichtigt, wenn das geschätzte fetale Gewicht <p10 ist
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Sonstiges: Offenbarung
Messung des Zerebro-Plazenta-Verhältnisses nach 37 Wochen und Einleitung der Wehen bei einem Zerebro-Plazenta-Verhältnis <p5
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Offenlegung des Zerebro-Plazenta-Verhältnisses
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Totgeburt
Zeitfenster: zwischen 37 und 42 Schwangerschaftswochen
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Perinataler Tod
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zwischen 37 und 42 Schwangerschaftswochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ungünstiges perinatales Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Lieferung
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Schwerwiegende neurologische und nicht-neurologische Nebenwirkungen
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Bis zu 28 Tage nach Lieferung
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Erkennung fetaler Wachstumsbeschränkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zur Erkennung eines vorgeburtlich niedrigen Geburtsgewichts
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Eduard Gratacos, PhD, Hospital Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RATIO37
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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