Relação cerebroplacentária revelada versus oculta
Critérios Revelados Versus Ocultos para Insuficiência Placentária em População Obstétrica Não Selecionada no Final da Gravidez: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto e randomizado com grupos em paralelo. Gestações únicas são recrutadas após exame de segundo trimestre de rotina (19+0 a 22+6 semanas de gestação) e alocadas aleatoriamente naquele momento para estratégia revelada ou oculta. Um exame de rotina será agendado em 36-37 semanas. Para uma redução da taxa de natimortalidade de 3‰ (de 5‰ para 2‰), assumindo um erro tipo I de 5% e visando um poder de 80%, um total de 11.582 indivíduos (5.791 por braço) foram projetados. As centrais participantes somam 12 mil partos por ano. Não é possível cegar participantes, obstetras ou avaliadores de resultados para o grupo de estudo.
Hipótese geral: Uma proporção de fetos com crescimento "normal" de acordo com os padrões atuais tem insuficiência placentária e restrição de seu potencial de crescimento. Esses fetos exibem alterações biofísicas expressas por relação cérebro-placentária anormal. A combinação desse marcador com a biometria fetal para a detecção de fetos afetados pela restrição do crescimento fetal pode identificar um grupo de bebês em que a indução do trabalho de parto, uma vez atingida a termo, pode prevenir a ocorrência de desfechos adversos.
hipótese específica
- A relação cérebro-placentária tem valor preditivo no final da gravidez para insuficiência placentária.
- A relação cérebro-placentária pode melhorar a eficácia da triagem tardia da gravidez para a previsão de complicações relacionadas à insuficiência placentária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santiago de Chile, Chile
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Chile
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic
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Barcelona, Espanha
- Elena Escazzocchio
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Barcelona, Espanha
- Elena Ferriols Perez
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Tel Aviv, Israel
- Eyal Zohav
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Querétaro, México
- Hospital de Querétaro
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Warsaw, Polônia
- Anna Kajdy
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Olomouc, Tcheca
- Palacky University Hospital
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Prague, Tcheca
- Ladislav Krofta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feto único viável não malformado
- Disponível namoro nos EUA no primeiro trimestre
- Idade materna no recrutamento ≥18 anos
- Nenhum histórico médico ou obstétrico adverso no momento da reserva
- Capacidade para dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- cariótipo anormal
- Anormalidades estruturais
- Infecções congênitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ocultação
Medição da relação cérebro-placentária com 37 semanas de gravidez, considerada apenas se o peso fetal estimado for <p10
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Outro: Revelação
Medição da relação cérebro-placentária em 37 semanas e indução do trabalho de parto em caso de relação cérebro-placentária <p5
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Revelação da relação cérebro-placentária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Natimorto
Prazo: entre 37 e 42 semanas de gravidez
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Morte perinatal
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entre 37 e 42 semanas de gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado perinatal adverso
Prazo: Até 28 dias após a entrega
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Resultado adverso neurológico e não neurológico grave
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Até 28 dias após a entrega
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Detecção de Restrição de Crescimento Fetal
Prazo: 3 anos
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Para detectar pré-natal baixo peso ao nascer
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eduard Gratacos, PhD, Hospital Clínic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RATIO37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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