Afsløret versus skjult cerebroplacentalt forhold
Afslørede versus skjulte kriterier for placenta insufficiens i ikke-selekteret obstetrisk population i sen graviditet: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, åbent randomiseret forsøg med grupper parallelt. Singleton-graviditeter rekrutteres efter rutinemæssig scanning i andet trimester (19+0 til 22+6 ugers graviditet) og tilfældigt allokeres på det tidspunkt til afsløret eller skjult strategi. En rutinescanning vil blive booket ved uge 36-37. For en reduktion af dødfødselsraten på 3‰ (fra 5‰ til 2‰), forudsat en type I fejl på 5% og sigte på en styrke på 80%, blev i alt 11.582 forsøgspersoner (5791 pr. arm) fremskrevet. De deltagende centre opsummerer 12.000 leverancer om året. Det er ikke muligt at blinde deltagere, fødselslæger eller resultatbedømmere til studiegruppen.
Generel hypotese: En andel af fostre med "normal" vækst i henhold til nuværende standarder har placenta insufficiens og begrænsning af deres vækstpotentiale. Disse fostre udviser biofysiske ændringer udtrykt ved unormal cerebroplacental ratio. En kombination af denne markør med føtal biometri til påvisning af fostre, der er påvirket af fostervækstbegrænsning, kunne identificere en gruppe af babyer, hvor fødselsinduktion, når terminen er nået, kan forhindre forekomsten af uønskede resultater.
Specifik hypotese
- Cerebroplacental ratio har prædiktiv værdi i sen graviditet for placenta insufficiens.
- Cerebroplacental ratio kunne forbedre effektiviteten af sen graviditetsscreening for forudsigelse af placenta insufficiens-relaterede komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Chile
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Eyal Zohav
-
-
-
-
-
Querétaro, Mexico
- Hospital de Querétaro
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Anna Kajdy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic
-
Barcelona, Spanien
- Elena Escazzocchio
-
Barcelona, Spanien
- Elena Ferriols Perez
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet
- Palacky University Hospital
-
Prague, Tjekkiet
- Ladislav Krofta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levedygtigt singleton ikke-misdannet foster
- Tilgængelig første trimester USA dating
- Moderens alder ved rekruttering ≥18 år
- Ingen uønsket medicinsk eller obstetrisk historie ved booking
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Unormal karyotype
- Strukturelle abnormiteter
- Medfødte infektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Fortielse
Måling af cerebroplacental ratio ved 37 ugers graviditet kun taget i betragtning, hvis estimeret fostervægt <p10
|
|
|
Andet: Åbenbaring
Måling af cerebroplacental ratio ved 37 uger og arbejdsinduktion i tilfælde af cerebroplacental ratio <p5
|
Cerebroplacental ratio afsløring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødfødsel
Tidsramme: mellem 37 og 42 uger af graviditeten
|
Perinatal død
|
mellem 37 og 42 uger af graviditeten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket perinatalt resultat
Tidsramme: Op til 28 dage efter levering
|
Alvorlige neurologiske og ikke-neurologiske bivirkninger
|
Op til 28 dage efter levering
|
|
Detektion af føtal vækstrestriktion
Tidsramme: 3 år
|
For at opdage prænatal lav fødselsvægt
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Eduard Gratacos, PhD, Hospital Clínic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RATIO37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .