Avslørt versus skjult cerebroplacentalt forhold
Avslørte versus skjulte kriterier for placental insuffisiens i uvalgt obstetrisk populasjon i sen graviditet: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen randomisert studie med grupper parallelt. Singleton-graviditeter rekrutteres etter rutinemessig skanning av andre trimester (19+0 til 22+6 svangerskapsuker) og tilfeldig allokeres i det øyeblikket til avslørt eller skjult strategi. En rutineskanning vil bli bestilt ved uke 36-37. For en reduksjon av dødfødselsraten på 3‰ (fra 5‰ til 2‰), ved å anta en type I-feil på 5 % og sikte på en styrke på 80 %, ble totalt 11 582 forsøkspersoner (5791 per arm) anslått. De deltakende sentrene summerer opp 12.000 leveranser i året. Det er ikke mulig å blinde deltakere, fødselsleger eller resultatbedømmere for studiegruppen.
Generell hypotese: En andel fostre med "normal" vekst i henhold til gjeldende standarder har placenta insuffisiens og begrensning av vekstpotensialet. Disse fostrene viser biofysiske endringer uttrykt ved unormal cerebroplacental ratio. En kombinasjon av denne markøren med fosterbiometri for påvisning av fostre som er påvirket av fostervekstbegrensninger, kan identifisere en gruppe babyer hvor fødselsinduksjon når termin er nådd, kan forhindre forekomsten av uønskede utfall.
Spesifikk hypotese
- Cerebroplacental ratio har prediktiv verdi sent i svangerskapet for placentainsuffisiens.
- Cerebroplacental ratio kan forbedre effektiviteten av sen graviditetsscreening for prediksjon av placenta insuffisiens-relaterte komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Chile
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Eyal Zohav
-
-
-
-
-
Querétaro, Mexico
- Hospital de Querétaro
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Anna Kajdy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clínic
-
Barcelona, Spania
- Elena Escazzocchio
-
Barcelona, Spania
- Elena Ferriols Perez
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia
- Palacky University Hospital
-
Prague, Tsjekkia
- Ladislav Krofta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levedyktig singleton ikke-misdannet foster
- Tilgjengelig første trimester USA dating
- Mors alder ved rekruttering ≥18 år
- Ingen uønsket medisinsk eller obstetrisk historie ved bestilling
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Unormal karyotype
- Strukturelle abnormiteter
- Medfødte infeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Fortielse
Måling av cerebroplacental ratio ved 37 uker av svangerskapet kun tatt i betraktning hvis estimert fostervekt <p10
|
|
|
Annen: Åpenbaring
Måling av cerebroplacental ratio ved 37 uker og arbeidsinduksjon ved cerebroplacental ratio <p5
|
Cerebroplacental ratio avsløring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødfødsel
Tidsramme: mellom 37 og 42 uker av svangerskapet
|
Perinatal død
|
mellom 37 og 42 uker av svangerskapet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket perinatalt utfall
Tidsramme: Inntil 28 dager etter levering
|
Alvorlig nevrologisk og ikke-nevrologisk uønsket utfall
|
Inntil 28 dager etter levering
|
|
Deteksjon av fostervekstrestriksjon
Tidsramme: 3 år
|
For å oppdage prenatal lav fødselsvekt
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Eduard Gratacos, PhD, Hospital Clínic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RATIO37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .