Ujawniony i ukryty stosunek mózgowo-łożyskowy
Ujawnione i ukryte kryteria niewydolności łożyska w niewyselekcjonowanej populacji położniczej w późnej ciąży: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie z równoległymi grupami. Ciąże pojedyncze są rekrutowane po rutynowym skanowaniu w drugim trymestrze ciąży (od 19+0 do 22+6 tygodnia ciąży) i losowo przydzielane w tym momencie do ujawnionej lub ukrytej strategii. Rutynowe badanie zostanie zarezerwowane w 36-37 tygodniu. Dla zmniejszenia wskaźnika martwych urodzeń o 3 ‰ (z 5 ‰ do 2 ‰), zakładając błąd typu I na poziomie 5% i dążąc do uzyskania potęgi 80%, prognozowano łącznie 11 582 badanych (5791 na ramię). Uczestniczące ośrodki sumują 12 000 porodów rocznie. Nie jest możliwe zaślepienie uczestników, położników ani osób oceniających wyniki w grupie badanej.
Hipoteza ogólna: Odsetek płodów z „normalnym” wzrostem według aktualnych standardów ma niewydolność łożyska i ograniczenie jego potencjału wzrostowego. Płody te wykazują zmiany biofizyczne wyrażone nieprawidłowym stosunkiem mózgowo-łożyskowym. Połączenie tego markera z biometrią płodu w celu wykrycia płodów dotkniętych ograniczeniem wzrostu płodu może zidentyfikować grupę dzieci, u których indukcja porodu po osiągnięciu terminu porodu może zapobiec wystąpieniu działań niepożądanych.
Konkretna hipoteza
- Współczynnik mózgowo-łożyskowy ma wartość predykcyjną w późnej ciąży w przypadku niewydolności łożyska.
- Współczynnik mózgowo-łożyskowy może poprawić skuteczność badań przesiewowych późnej ciąży pod kątem przewidywania powikłań związanych z niewydolnością łożyska.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Chile
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy
- Palacky University Hospital
-
Prague, Czechy
- Ladislav Krofta
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Hiszpania
- Elena Escazzocchio
-
Barcelona, Hiszpania
- Elena Ferriols Perez
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Eyal Zohav
-
-
-
-
-
Querétaro, Meksyk
- Hospital de Querétaro
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska
- Anna Kajdy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żywy płód singleton bez wad rozwojowych
- Dostępne randki w USA w pierwszym trymestrze ciąży
- Wiek matki w chwili rekrutacji ≥18 lat
- Brak niekorzystnej historii medycznej lub położniczej w momencie rezerwacji
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowy kariotyp
- Nieprawidłowości strukturalne
- Infekcje wrodzone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ukrywanie
Pomiar wskaźnika mózgowo-łożyskowego w 37. tygodniu ciąży uwzględniany tylko wtedy, gdy szacowana masa płodu <p10
|
|
|
Inny: Objawienie
Pomiar współczynnika mózgowo-łożyskowego w 37. tygodniu i indukcja porodu w przypadku współczynnika łożyskowo-mózgowego <p5
|
Ujawnienie stosunku mózgowo-łożyskowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poronienie
Ramy czasowe: między 37 a 42 tygodniem ciąży
|
Śmierć okołoporodowa
|
między 37 a 42 tygodniem ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystny wynik okołoporodowy
Ramy czasowe: Do 28 dni po dostawie
|
Ciężkie neurologiczne i nieneurologiczne skutki uboczne
|
Do 28 dni po dostawie
|
|
Wykrywanie ograniczeń wzrostu płodu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby wykryć prenatalną niską masę urodzeniową
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eduard Gratacos, PhD, Hospital Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RATIO37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .