白内障手術における散瞳の最適な方法

最近の研究では、前房内および局所用薬剤の使用と、術前の瞳孔サイズおよび白内障手術の成功とが比較されています。 局所散瞳薬と房内リドカインを比較した研究では、拡張に有意差は見られませんでした。 、他の研究では、局所散瞳薬と、灌注溶液にエピネフリンを含む溶液と含まない溶液を含む房内拡張とを比較し、アドレナリンを含まない灌注溶液は房内散瞳薬で安全に使用できるが、局所散瞳薬を使用する場合はエピネフリンが有用であると結論付けました。 散瞳剤の長時間作用型薬物挿入の成功を前房内剤の使用と比較した研究もある。 これらの標準的な薬剤に加えて、さまざまな外科医が、散瞳を行うために局所および前房内薬剤のさまざまな製剤を使用してきました。 現在のところ、散瞳のための正式な標準化された方法はなく、さまざまな方法の結果を比較する大規模な前向き研究もありません。 これらの薬剤で見られる成功の量に照らして、手術前の散瞳剤に費やされるコストや時間などの考慮事項は、そのような薬剤の必要性に疑問を投げかけます. 研究者は、両方を一緒に使用した場合と比較して、局所術前散瞳剤と房内剤を比較した場合に見られる瞳孔散大の量を研究したいと考えています。

これは前向きランダム化比較試験になります。 患者は、手術前の訪問時に同意され、登録されます。 それらは、局所点滴のみ、房内注射のみ、または局所プラス房内散瞳に無作為化されます。 これは麻酔効果のために使用されますが、散瞳効果もあるため、すべての患者は房内リドカインを受け取ります。 介入は手術当日に行われます。 患者は、術後1か月目まで追跡されます。

データは 4 回の訪問で収集されます: 手術前の診療所訪問、手術の日、および手術後の 1 日目と手術後の 1 か月目。 これらはすべて通常の白内障手術の標準的な訪問であり、この研究では患者が余分な訪問を行う必要はありません. サンプルサイズが満たされるまで、登録は継続されます。

散瞳局所点眼薬を投与するかどうかについて患者を盲目にすることはできません。また、患者は瞳孔の収縮を自発的に制御できないため、プラセボの点眼薬は必要ありません。したがって、プラセボ効果は期待できません。 外科医は、患者の目が拡張しているかどうかに基づいて明らかであるため、患者が術前領域で局所散瞳点眼薬を受けたかどうかを盲目にすることはできません。 手術室にいなかった別の研究者が写真を採点し、瞳孔の大きさを測定します。この研究者は、患者がどの介入を受けたかを知ることができません。

現在、一部の外科医は、白内障手術中の散瞳に局所プラス前房内散瞳を使用しています。 白内障手術のために瞳孔を適切に散大させるには、房内散瞳だけで十分であるという仮説が立てられています。 嚢切開ステップの直前の瞳孔サイズ測定時に十分に拡張されていない患者は、その後、追加の薬理学的散瞳、粘性拡張、または虹彩拡張デバイスを受け取り、手術に適切なサイズに瞳孔を拡張します。 したがって、患者がどのグループに属していても、最終的には手術を進めるのに十分な大きさまで瞳孔が拡張されます。

白内障手術を受けるには、すべての患者が何らかの方法で拡張する必要があるため、プラセボまたは非治療グループはありません. この研究の目的は、拡張の 3 つの方法を比較することです。

瞳孔サイズは、粘弾性物質が注入された後、嚢切開が行われる前に測定されます。 治療の失敗は、手術を安全に進めるには小さすぎると臨床的にみなされる瞳孔サイズ (約 5 mm 未満) として定義されます。 この時点で、手術を続行するために瞳孔が十分に拡張されるまで、追加の薬理学的散瞳、粘性拡張、または虹彩拡張デバイスを使用してレスキュー介入が実装されます。 これらの患者は引き続き研究に含まれ、レスキュー介入前の瞳孔サイズは依然として主要な結果です。

参加者は、散瞳剤のいずれかを受け取る前に、研究への参加を中止することを選択できます。 彼らが研究から撤退することを選択した場合、彼らは局所薬と前房内薬による定期的な散瞳を受けることになります. 研究は、すべての個々の患者について術後 1 か月目に終了します。 サンプルサイズが満たされた時点で、研究登録期間は終了します。