Optimal metode for mydriasis ved kataraktkirurgi

Nyere forskning har sammenlignet bruken av intrakamerale og aktuelle midler med den preoperative pupillstørrelsen og suksessen med kataraktkirurgi. Studier har sammenlignet topikale mydriatika med intrakameraalt lidokain og funnet ingen signifikant forskjell i dilatasjon. , Andre studier har sammenlignet topikale mydriatika med intrakameraal dilatasjon som inkluderer løsninger med og uten epinefrin i irrigasjonsløsningen og konkludert med at irrigasjonsløsninger uten epinefrin trygt kan brukes med intrakamerale mydriatika, men epinefrin er nyttig ved bruk av topikale mydriater. Det har også vært studier som sammenligner suksessen til langtidsvirkende medikamentinnlegg av mydriatiske midler med bruk av intrakamerale midler. I tillegg til disse standardmidlene har forskjellige kirurger brukt forskjellige formuleringer av topiske og intrakamerale midler for å utføre mydriasis. Foreløpig er det ingen formell, standardisert metode for mydriasis og ingen stor prospektiv studie som sammenligner resultatene av de ulike metodene. Betraktninger som kostnad og tid brukt på preoperative mydriatiske midler i lys av mengden suksess sett med disse midlene setter spørsmålstegn ved behovet for slike midler. Etterforskerne ønsker å studere mengden pupilledilasjon sett med topikale preoperative mydriatiske midler sammenlignet med intrakamerale midler sammenlignet med bruken av dem begge sammen.

Dette vil være en prospektiv randomisert kontrollert studie. Pasienter vil bli samtykket og registrert ved sitt pre-op-besøk. De vil bli randomisert til topiske dråper alene, intrakameraal injeksjon alene, eller topisk pluss intrakameraal mydriasis. Alle pasienter vil få intrakameraalt lidokain, da dette brukes for sin bedøvende effekt, men også har en viss mydriatisk effekt. Inngrepet vil skje på operasjonsdagen. Pasientene vil bli fulgt frem til postoperativ måned #1.

Data vil samles inn på 4 besøk: pre-op klinikkbesøk, operasjonsdag og postoperativ dag #1 og postoperativ måned #1. Dette er alle standardbesøk for rutinemessig kataraktkirurgi, og denne studien vil ikke kreve at pasienten foretar noen ekstra besøk. Påmeldingen fortsetter til prøvestørrelsen er oppfylt.

Pasienter kan ikke bli blindet for hvorvidt de får aktuelle mydriasis-øyedråper eller ikke, og ingen placebo-dråper er nødvendig fordi pasienter ikke frivillig kan kontrollere pupillekonstriksjonen, så ingen placebo-effekt kan forventes. Kirurgen kan ikke blindes for hvorvidt pasienten har mottatt aktuelle mydriasis-øyedråper i pre-op-området, fordi det vil være tydelig basert på om pasientens øye er utvidet eller ikke. En annen forsker som ikke var tilstede på operasjonsstuen vil gradere fotografiene og måle pupillstørrelsen, og denne forskeren vil bli blindet for hvilken intervensjon pasienten fikk.

For tiden bruker noen kirurger topisk pluss intrakameraal mydriasis for mydriasis under kataraktkirurgi. Det antas at intrakameraal mydriasis alene kan være tilstrekkelig til å utvide pupillen tilstrekkelig for kataraktkirurgi. Pasienter som ikke er tilstrekkelig utvidet på tidspunktet for måling av pupillstørrelse rett før kapsulorrhexis-trinnet, vil deretter motta ytterligere farmakologisk mydriasis, visko-dilatasjon eller irisekspansjonsenheter for å utvide pupillen til en størrelse som er tilstrekkelig for operasjonen. Derfor, uansett hvilken gruppe pasienten er i, vil pupillen deres til slutt bli utvidet til en størrelse som er tilstrekkelig for å fortsette med operasjonen.

Det er ingen placebo- eller ikke-behandlingsgruppe, siden alle pasienter på en eller annen måte må utvides for å kunne gjennomgå kataraktoperasjoner. Hensikten med denne studien er å sammenligne 3 metoder for dilatasjon.

Pupillstørrelsen vil bli målt etter at viskoelastikken er injisert og før kapsulorrhexis utføres. Behandlingssvikt er definert som en pupillstørrelse som klinisk anses for liten til å trygt fortsette med kirurgi (omtrent mindre enn 5 mm). På dette tidspunktet vil en redningsintervensjon bli implementert med ytterligere farmakologisk mydriasis, visko-dilatasjon eller irisekspansjonsenheter, inntil pupillen er tilstrekkelig utvidet til å fortsette med operasjonen. Disse pasientene vil fortsatt være inkludert i studien, og deres pupillstørrelse før redningsintervensjonen er fortsatt det primære resultatet.

Deltakerne kan velge å slutte å delta i studien før de får noen av mydriasismidlene. Skulle de velge å trekke seg fra studien, ville de ende opp med å få rutinemessig mydriasis med aktuelle og intrakamerale midler. Studien avsluttes på post-op måned #1 for alle individuelle pasienter. Studieperioden avsluttes når prøvestørrelsen er oppfylt.