Optymalna metoda rozszerzania źrenic w chirurgii zaćmy

W ostatnich badaniach porównano stosowanie środków dokomorowych i miejscowych z przedoperacyjnym rozmiarem źrenicy i sukcesem operacji zaćmy. W badaniach porównywano stosowane miejscowo leki rozszerzające źrenice z lidokainą podawaną do komory przedniej oka i nie stwierdzono istotnej różnicy w rozszerzaniu. W innych badaniach porównano miejscowe leki rozszerzające źrenice z preparatami rozszerzającymi źrenice do komory przedniej oka, które obejmują roztwory z epinefryną i bez niej w roztworze do irygacji, i stwierdzono, że roztwory do irygacji bez epinefryny można bezpiecznie stosować z dokomorowymi lekami rozszerzającymi źrenice, ale epinefryna jest przydatna w przypadku stosowania miejscowych leków rozszerzających źrenice. Przeprowadzono również badania porównujące skuteczność dłużej działających wkładek leków rozszerzających źrenice z zastosowaniem środków dokomorowych. Oprócz tych standardowych środków różni chirurdzy stosowali różne preparaty środków miejscowych i do komory przedniej oka w celu wykonania rozszerzenia źrenic. Jak dotąd nie ma formalnej, wystandaryzowanej metody leczenia rozszerzenia źrenic ani dużego prospektywnego badania porównującego wyniki różnych metod. Rozważania, takie jak koszt i czas spędzony na przedoperacyjnych środkach rozszerzających źrenice w świetle wielkości sukcesu obserwowanego w przypadku tych środków, podają w wątpliwość zapotrzebowanie na takie środki. Badacze chcieliby zbadać stopień rozszerzenia źrenic obserwowany po zastosowaniu miejscowych przedoperacyjnych środków rozszerzających źrenice w porównaniu ze środkami do komory przedniej oka w porównaniu ze stosowaniem ich obu razem.

Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Pacjenci będą wyrażani na zgodę i zapisywani podczas wizyty przedoperacyjnej. Zostaną oni losowo przydzieleni do grupy otrzymującej same krople do stosowania miejscowego, samo wstrzyknięcie do komory przedniej oka lub rozszerzenie źrenic do stosowania miejscowego i do komory przedniej oka. Wszyscy pacjenci otrzymają lidokainę do komory przedniej oka, ponieważ ma ona działanie znieczulające, ale ma również pewne działanie rozszerzające źrenice. Interwencja odbędzie się w dniu operacji. Pacjenci będą obserwowani do pierwszego miesiąca po operacji.

Dane będą zbierane podczas 4 wizyt: wizyta w klinice przed operacją, dzień operacji, 1. dzień po operacji i 1. miesiąc po operacji. Są to wszystkie standardowe wizyty w ramach rutynowej operacji zaćmy, a to badanie nie będzie wymagało od pacjenta żadnych dodatkowych wizyt. Rejestracja będzie kontynuowana do momentu osiągnięcia wielkości próby.

Pacjenci nie mogą być ślepi na to, czy otrzymują miejscowe krople do oczu rozszerzające źrenice, a krople placebo nie są konieczne, ponieważ pacjenci nie mogą dobrowolnie kontrolować zwężenia źrenic, więc nie należy oczekiwać efektu placebo. Chirurg nie może być ślepy na to, czy pacjent otrzymał miejscowe krople do oczu rozszerzające źrenice w obszarze przedoperacyjnym, ponieważ będzie to oczywiste na podstawie tego, czy oko pacjenta jest rozszerzone, czy nie. Inny badacz, który nie był obecny na sali operacyjnej, oceni zdjęcia i zmierzy rozmiar źrenicy, a ten badacz nie będzie wiedział, jaką interwencję otrzymał pacjent.

Obecnie niektórzy chirurdzy stosują miejscowe i dokomorowe rozszerzenie źrenic w przypadku rozszerzenia źrenic podczas operacji zaćmy. Przypuszcza się, że samo rozszerzenie źrenicy przedsionkowej może wystarczyć do odpowiedniego rozszerzenia źrenicy podczas operacji zaćmy. Pacjenci, którzy nie są odpowiednio rozszerzeni w czasie pomiaru wielkości źrenicy bezpośrednio przed etapem kapsuloreksji, otrzymają następnie dodatkowe farmakologiczne urządzenia rozszerzające źrenice, rozszerzające lepkość lub rozszerzające tęczówkę, aby rozszerzyć źrenicę do rozmiaru odpowiedniego dla ich operacji. Dlatego bez względu na to, w której grupie znajduje się pacjent, jego źrenica ostatecznie rozszerzy się do rozmiaru odpowiedniego do przeprowadzenia operacji.

Nie ma grupy placebo ani grupy nieleczonej, ponieważ wszyscy pacjenci muszą mieć jakieś rozwarcie, aby przejść operację usunięcia zaćmy. Celem tego badania jest porównanie 3 metod rozszerzania.

Rozmiar źrenicy zostanie zmierzony po wstrzyknięciu środka wiskoelastycznego i przed wykonaniem kapsuloreksji. Niepowodzenie leczenia definiuje się jako wielkość źrenicy klinicznie uznaną za zbyt małą, aby bezpiecznie przeprowadzić operację (mniej niż 5 mm). W tym momencie zostanie wdrożona interwencja ratunkowa z dodatkowymi farmakologicznymi urządzeniami rozszerzającymi źrenice, wisko-rozszerzającymi lub rozszerzającymi tęczówkę, aż źrenica zostanie odpowiednio rozszerzona, aby przystąpić do operacji. Ci pacjenci nadal będą włączani do badania, a rozmiar ich źrenicy przed interwencją ratunkową jest nadal głównym wynikiem.

Uczestnicy mogą zrezygnować z udziału w badaniu przed otrzymaniem któregokolwiek ze środków rozszerzających źrenice. Gdyby zdecydowali się wycofać z badania, otrzymaliby rutynowe rozszerzenie źrenic za pomocą środków miejscowych i dokomorowych. Badanie kończy się w pierwszym miesiącu po operacji dla wszystkich indywidualnych pacjentów. Okres zapisów do badania zakończy się, gdy zostanie osiągnięta wielkość próby.