Optimální metoda pro mydriázu při operaci katarakty

Nedávný výzkum porovnával použití intrakamerálních a topických přípravků s předoperační velikostí zornice a úspěšností operace katarakty. Studie srovnávaly lokální mydriatika s intrakamerálním lidokainem a nezjistily žádný významný rozdíl v dilataci. Jiné studie porovnávaly lokální mydriatika s intrakamerální dilatací, která zahrnuje roztoky s a bez epinefrinu v irigačním roztoku, a dospěly k závěru, že irigační roztoky bez adrenalinu lze bezpečně použít s intrakamerálními mydriatiky, ale adrenalin je užitečný při použití topických mydriatiků. Byly také provedeny studie porovnávající úspěšnost déle působících inzertů mydriatických látek s použitím intrakamerálních látek. Kromě těchto standardních činidel používali různí chirurgové různé formulace topických a intrakamerálních činidel k provádění mydriázy. Dosud neexistuje žádná formální, standardizovaná metoda pro mydriázu a žádná velká prospektivní studie, která by srovnávala výsledky různých metod. Úvahy, jako jsou náklady a čas strávený na předoperačních mydriatických látkách, ve světle úspěšnosti těchto látek zpochybňují potřebu takových látek. Vyšetřovatelé by rádi studovali míru rozšíření zornic pozorovanou u topických předoperačních mydriatických přípravků ve srovnání s intrakamerálními přípravky ve srovnání s jejich použitím společně.

Půjde o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Pacienti budou souhlasit a zapsáni při předoperační návštěvě. Budou randomizováni k samotným topickým kapkám, samotné intrakamerální injekci nebo topické plus intrakamerální mydriáze. Všichni pacienti dostanou intrakamerální lidokain, protože se používá pro svůj anestetický účinek, ale má také určitý mydriatický účinek. Zásah proběhne v den operace. Pacienti budou sledováni až do pooperačního měsíce #1.

Data budou shromážděna při 4 návštěvách: předoperační návštěva kliniky, den operace a pooperační den #1 a pooperační měsíc #1. Toto všechno jsou standardní návštěvy pro rutinní operaci šedého zákalu a tato studie nebude od pacienta vyžadovat žádné další návštěvy. Registrace bude pokračovat, dokud nebude naplněna velikost vzorku.

Pacientům nelze zaslepit, zda dostávají nebo nedostávají topické kapky na mydriázu, a nejsou nutné žádné kapky s placebem, protože pacienti nemohou dobrovolně kontrolovat zúžení zornice, takže se neočekává žádný placebo efekt. Chirurg nemůže zaslepit, zda pacient dostal či nedostal topické mydriázové oční kapky v předoperační oblasti, protože to bude zřejmé na základě toho, zda je pacientovo oko dilatováno či nikoli. Další výzkumník, který nebyl přítomen na operačním sále, ohodnotí fotografie a změří velikost zornice a tento výzkumník bude zaslepen, jaký zákrok pacient podstoupil.

V současné době někteří chirurgové používají topickou plus intrakamerální mydriázu pro mydriázu během operace katarakty. Předpokládá se, že samotná intrakamerální mydriáza může postačovat k adekvátní dilataci zornice pro operaci katarakty. Pacienti, kteří nejsou adekvátně dilatováni v době měření velikosti zornice bezprostředně před krokem kapsulorrhexe, následně dostanou další zařízení pro farmakologickou mydriázu, viskodilataci nebo expanzi duhovky k dilataci jejich zornice na velikost, která je adekvátní pro jejich operaci. Proto bez ohledu na to, v jaké skupině je pacient, jeho zornice se nakonec rozšíří na velikost, která je adekvátní k provedení operace.

Neexistuje žádná placebová nebo neléčená skupina, protože všichni pacienti musí být nějakým způsobem dilatováni, aby mohli podstoupit operaci šedého zákalu. Účelem této studie je porovnat 3 metody dilatace.

Velikost zornice bude měřena po injekci viskoelastika a před provedením kapsulorrhexe. Selhání léčby je definováno jako velikost zornice, která je klinicky považována za příliš malou pro bezpečné provedení operace (přibližně menší než 5 mm). V tomto okamžiku bude provedena záchranná intervence s dalšími zařízeními pro farmakologickou mydriázu, visko-dilataci nebo expanzi duhovky, dokud nebude zornice adekvátně dilatována pro provedení operace. Tito pacienti budou stále zahrnuti do studie a jejich velikost zornice před záchrannou intervencí je stále primárním výsledkem.

Účastníci se mohou rozhodnout, že přestanou účastnit se studie před tím, než dostanou kterýkoli z mydriázových činidel. Pokud by se rozhodli ze studie odstoupit, skončili by u rutinní mydriázy s lokálními a intrakamerálními látkami. Studie končí v pooperačním měsíci #1 pro všechny jednotlivé pacienty. Období zápisu do studie skončí, jakmile bude naplněna velikost vzorku.