Optimal metode til mydriasis ved kataraktkirurgi

Nyere forskning har sammenlignet brugen af ​​intrakamerale og topiske midler med den præoperative pupilstørrelse og succes med kataraktkirurgi. Undersøgelser har sammenlignet topiske mydriatika med intracameral lidocain og fundet ingen signifikant forskel i dilatation. , Andre undersøgelser har sammenlignet topiske mydriatika med intracameral dilatation, der inkluderer opløsninger med og uden epinephrin i skylleopløsningen og konkluderet, at skylleopløsninger uden adrenalin sikkert kan bruges med intrakamerale mydriatika, men adrenalin er nyttig, når der bruges topiske mydriatika. Der har også været undersøgelser, der sammenligner succesen med længere virkende lægemiddelindsættelser af mydriatiske midler med brugen af ​​intrakamerale midler. Ud over disse standardmidler har forskellige kirurger brugt forskellige formuleringer af topiske og intrakamerale midler til at udføre mydriasis. Indtil videre er der ingen formel, standardiseret metode til mydriasis og ingen større prospektiv undersøgelse, der sammenligner resultaterne af de forskellige metoder. Overvejelser såsom omkostninger og tid brugt på præoperative mydriatiske midler i lyset af mængden af ​​succes set med disse midler sætter spørgsmålstegn ved behovet for sådanne midler. Forskerne vil gerne undersøge mængden af ​​pupiludvidelse set med topiske præoperative mydriatiske midler sammenlignet med intrakamerale midler sammenlignet med brugen af ​​dem begge sammen.

Dette vil være et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter vil blive godkendt og tilmeldt deres præoperationsbesøg. De vil blive randomiseret til topiske dråber alene, intracameral injektion alene eller topisk plus intracameral mydriasis. Alle patienter vil få intracameralt lidokain, da dette bruges til sin bedøvende effekt, men også har en vis mydriatisk effekt. Indgrebet vil finde sted på operationsdagen. Patienterne vil blive fulgt indtil postoperativ måned #1.

Data vil blive indsamlet på 4 besøg: pre-op klinikbesøg, operationsdag og postoperativ dag #1 og postoperativ måned #1. Disse er alle standardbesøg til rutinemæssig grå stærkirurgi, og denne undersøgelse vil ikke kræve, at patienten foretager ekstra besøg. Tilmeldingen fortsætter, indtil prøvestørrelsen er opfyldt.

Patienter kan ikke blindes over for, om de får topiske mydriasis øjendråber eller ej, og placebo-dråber er ikke nødvendige, fordi patienterne ikke frivilligt kan kontrollere deres pupilkonstriktion, så der forventes ingen placebo-effekt. Kirurgen kan ikke blindes for, om patienten har modtaget topiske mydriasis øjendråber i præoperationsområdet, fordi det vil være tydeligt baseret på, om patientens øje er udvidet eller ej. En anden forsker, der ikke var til stede på operationsstuen, vil bedømme fotografierne og måle pupilstørrelsen, og denne forsker vil blive blindet for, hvilken intervention patienten fik.

I øjeblikket bruger nogle kirurger topisk plus intracameral mydriasis til mydriasis under kataraktkirurgi. Det antages, at intracameral mydriasis alene kan være tilstrækkeligt til at udvide pupillen tilstrækkeligt til kataraktkirurgi. Patienter, der ikke er tilstrækkeligt udvidet på tidspunktet for pupilstørrelsesmåling umiddelbart før kapsulorrhexis-trinnet, vil efterfølgende modtage yderligere farmakologisk mydriasis, visco-dilatation eller irisudvidelsesanordninger for at udvide deres pupil til en størrelse, der er tilstrækkelig til deres operation. Derfor, uanset hvilken gruppe patienten er i, vil deres pupil i sidste ende blive udvidet til en størrelse, der er tilstrækkelig til at fortsætte med operationen.

Der er ingen placebo- eller ikke-behandlingsgruppe, da alle patienter på en eller anden måde skal udvides for at kunne gennemgå en operation for grå stær. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 3 metoder til dilatation.

Pupilstørrelsen vil blive målt efter at viskoelastikken er injiceret og før kapsulorrhexis udføres. Behandlingssvigt er defineret som en pupilstørrelse, der klinisk vurderes at være for lille til sikkert at fortsætte med kirurgi (ca. mindre end 5 mm). På dette tidspunkt vil en redningsintervention blive implementeret med yderligere farmakologisk mydriasis, visco-dilatation eller irisudvidelsesanordninger, indtil pupillen er tilstrækkeligt udvidet til at fortsætte med operationen. Disse patienter vil stadig indgå i undersøgelsen, og deres pupilstørrelse forud for redningsinterventionen er stadig det primære resultat.

Deltagerne kan vælge at stoppe med at deltage i undersøgelsen, før de får nogen af ​​mydriasis-midlerne. Skulle de vælge at trække sig fra undersøgelsen, ville de ende med at modtage rutinemæssig mydriasis med topiske plus intrakamerale midler. Undersøgelsen slutter på post-op måned #1 for alle individuelle patienter. Studietilmeldingsperioden slutter, når stikprøvestørrelsen er opfyldt.