Método Óptimo para Midriasis en Cirugía de Cataratas

Investigaciones recientes han comparado el uso de agentes intracamerales y tópicos con el tamaño preoperatorio de la pupila y el éxito de la cirugía de cataratas. Los estudios compararon los midriáticos tópicos con la lidocaína intracameral y no encontraron diferencias significativas en la dilatación. , Otros estudios compararon los midriáticos tópicos con la dilatación intracameral que incluye soluciones con y sin epinefrina en la solución de irrigación y concluyeron que las soluciones de irrigación sin epinefrina se pueden usar de manera segura con midriáticos intracamerales, pero la epinefrina es útil cuando se usan midriáticos tópicos. También se han realizado estudios que comparan el éxito de insertos de fármacos de acción prolongada de agentes midriáticos con el uso de agentes intracamerales. Además de estos agentes estándar, diferentes cirujanos han utilizado diversas formulaciones de agentes tópicos e intracamerales para realizar la midriasis. Hasta el momento, no existe un método formal y estandarizado para la midriasis ni ningún estudio prospectivo grande que compare los resultados de los diversos métodos. Consideraciones como el costo y el tiempo dedicado a los agentes midriáticos preoperatorios a la luz de la cantidad de éxito observado con estos agentes pone en duda la necesidad de tales agentes. A los investigadores les gustaría estudiar la cantidad de dilatación pupilar observada con agentes midriáticos preoperatorios tópicos en comparación con agentes intracamerales en comparación con el uso de ambos juntos.

Este será un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Los pacientes serán consentidos e inscritos en su visita preoperatoria. Se asignarán aleatoriamente a gotas tópicas solas, inyección intracameral sola o midriasis tópica más intracameral. Todos los pacientes recibirán lidocaína intracameral, ya que esta se utiliza por su efecto anestésico pero también tiene algún efecto midriático. La intervención se realizará el mismo día de la operación. Los pacientes serán seguidos hasta el mes postoperatorio #1.

Los datos se recopilarán en 4 visitas: visita a la clínica preoperatoria, día de la operación y día posoperatorio n.º 1 y mes posoperatorio n.º 1. Estas son todas las visitas estándar para la cirugía de cataratas de rutina, y este estudio no requerirá que el paciente haga visitas adicionales. La inscripción continuará hasta que se alcance el tamaño de la muestra.

No se puede cegar a los pacientes sobre si reciben o no gotas tópicas de midriasis, y no se necesitan gotas de placebo porque los pacientes no pueden controlar voluntariamente su constricción pupilar, por lo que no se esperaría un efecto placebo. El cirujano no puede ignorar si el paciente recibió o no gotas tópicas de midriasis en el área preoperatoria porque será evidente en función de si el ojo del paciente está dilatado o no. Otro investigador que no estuvo presente en el quirófano calificará las fotografías y medirá el tamaño de la pupila, y este investigador no sabrá qué intervención recibió el paciente.

Actualmente, algunos cirujanos usan midriasis tópica más intracameral para la midriasis durante la cirugía de cataratas. Se plantea la hipótesis de que la midriasis intracameral por sí sola puede ser suficiente para dilatar adecuadamente la pupila para la cirugía de cataratas. Los pacientes que no están adecuadamente dilatados en el momento de la medición del tamaño de la pupila inmediatamente antes del paso de la capsulorrexis recibirán posteriormente dispositivos farmacológicos adicionales de midriasis, viscodilatación o expansión del iris para dilatar la pupila a un tamaño adecuado para su cirugía. Por lo tanto, sin importar en qué grupo se encuentre el paciente, su pupila eventualmente se dilatará a un tamaño adecuado para proceder con la cirugía.

No existe un grupo de placebo o de no tratamiento, ya que todos los pacientes deben estar dilatados de alguna manera para poder someterse a una cirugía de cataratas. El propósito de este estudio es comparar 3 métodos de dilatación.

El tamaño de la pupila se medirá después de inyectar el viscoelástico y antes de realizar la capsulorrexis. El fracaso del tratamiento se define como un tamaño de pupila que se considera clínicamente demasiado pequeño para proceder con seguridad a la cirugía (aproximadamente menos de 5 mm). En este punto, se implementará una intervención de rescate con midriasis farmacológica adicional, viscodilatación o dispositivos de expansión del iris, hasta que la pupila esté adecuadamente dilatada para proceder con la cirugía. Estos pacientes aún se incluirán en el estudio, y el tamaño de la pupila antes de la intervención de rescate sigue siendo el resultado primario.

Los participantes pueden optar por dejar de participar en el estudio antes de recibir cualquiera de los agentes de midriasis. Si eligen retirarse del estudio, terminarán recibiendo midriasis de rutina con agentes tópicos e intracamerales. El estudio finaliza el mes postoperatorio n.º 1 para todos los pacientes individuales. El período de inscripción en el estudio finalizará cuando se alcance el tamaño de la muestra.