Metodo ottimale per la midriasi nella chirurgia della cataratta

Ricerche recenti hanno confrontato l'uso di agenti intracamerali e topici con le dimensioni preoperatorie della pupilla e il successo della chirurgia della cataratta. Gli studi hanno confrontato i midriatici topici con la lidocaina intracamerale e non hanno trovato differenze significative nella dilatazione. Altri studi hanno confrontato midriatici topici con dilatazione intracamerale che include soluzioni con e senza epinefrina nella soluzione di irrigazione e hanno concluso che le soluzioni di irrigazione senza epinefrina possono essere tranquillamente utilizzate con midriatici intracamerali, ma l'epinefrina è utile quando si utilizzano midriatici topici. Sono stati inoltre condotti studi che hanno confrontato il successo di inserti farmacologici ad azione prolungata di agenti midriatici con l'uso di agenti intracamerali. Oltre a questi agenti standard, diversi chirurghi hanno utilizzato varie formulazioni di agenti topici e intracamerali per eseguire la midriasi. Al momento, non esiste un metodo formale e standardizzato per la midriasi e nessun ampio studio prospettico che confronti i risultati dei vari metodi. Considerazioni come il costo e il tempo speso per gli agenti midriatici preoperatori alla luce del successo riscontrato con questi agenti mettono in discussione la necessità di tali agenti. I ricercatori vorrebbero studiare la quantità di dilatazione pupillare osservata con agenti midriatici topici preoperatori rispetto agli agenti intracamerali rispetto all'uso di entrambi insieme.

Questo sarà uno studio prospettico randomizzato controllato. I pazienti saranno acconsentiti e iscritti alla loro visita preoperatoria. Saranno randomizzati a gocce topiche da sole, iniezione intracamerale da sola o midriasi topica più intracamerale. Tutti i pazienti riceveranno lidocaina intracamerale, poiché viene utilizzata per il suo effetto anestetico ma ha anche un effetto midriatico. L'intervento avverrà il giorno dell'operazione. I pazienti saranno seguiti fino al mese post-operatorio #1.

I dati saranno raccolti su 4 visite: visita clinica preoperatoria, giorno dell'operazione e giorno postoperatorio #1 e mese postoperatorio #1. Queste sono tutte visite standard per la chirurgia di cataratta di routine e questo studio non richiederà al paziente di effettuare visite extra. L'iscrizione continuerà fino a quando non sarà raggiunta la dimensione del campione.

I pazienti non possono essere ciechi sul fatto che ricevano o meno colliri midriasi topici e non sono necessarie gocce di placebo perché i pazienti non possono controllare volontariamente la loro costrizione pupillare, quindi non ci si aspetterebbe alcun effetto placebo. Il chirurgo non può essere accecato dal fatto che il paziente abbia ricevuto o meno colliri midriasi topici nell'area preoperatoria perché sarà evidente in base al fatto che l'occhio del paziente sia o meno dilatato. Un altro ricercatore che non era presente in sala operatoria classificherà le fotografie e misurerà le dimensioni della pupilla, e questo ricercatore non saprà quale intervento ha ricevuto il paziente.

Attualmente, alcuni chirurghi usano la midriasi topica più intracamerale per la midriasi durante la chirurgia della cataratta. Si ipotizza che la midriasi intracamerale da sola possa essere sufficiente per dilatare adeguatamente la pupilla per la chirurgia della cataratta. I pazienti che non sono adeguatamente dilatati al momento della misurazione della dimensione della pupilla immediatamente prima della fase di capsuloressi riceveranno successivamente midriasi farmacologica aggiuntiva, visco-dilatazione o dispositivi di espansione dell'iride per dilatare la loro pupilla a una dimensione adeguata per il loro intervento chirurgico. Pertanto, indipendentemente dal gruppo in cui si trova il paziente, la sua pupilla alla fine verrà dilatata a una dimensione adeguata per procedere con l'intervento chirurgico.

Non esiste un gruppo placebo o di non trattamento, poiché tutti i pazienti devono essere in qualche modo dilatati per poter essere sottoposti a intervento di cataratta. Lo scopo di questo studio è confrontare 3 metodi di dilatazione.

La dimensione della pupilla verrà misurata dopo l'iniezione del viscoelastico e prima dell'esecuzione della capsuloressi. Il fallimento del trattamento è definito come una dimensione della pupilla ritenuta clinicamente troppo piccola per procedere in sicurezza con un intervento chirurgico (circa meno di 5 mm). A questo punto, verrà attuato un intervento di salvataggio con dispositivi aggiuntivi di midriasi farmacologica, viscodilatazione o espansione dell'iride, fino a quando la pupilla non sarà adeguatamente dilatata per procedere con l'intervento chirurgico. Questi pazienti saranno ancora inclusi nello studio e la dimensione della loro pupilla prima dell'intervento di salvataggio è ancora l'esito primario.

I partecipanti possono scegliere di interrompere la partecipazione allo studio prima di ricevere uno qualsiasi degli agenti midriasi. Se scegliessero di ritirarsi dallo studio, finirebbero per ricevere midriasi di routine con agenti topici più intracamerali. Lo studio termina il primo mese post-operatorio per tutti i singoli pazienti. Il periodo di iscrizione allo studio terminerà quando la dimensione del campione sarà raggiunta.