肥満: 切開位置による帝王切開の健康状態 (O-CHIP)
2018年7月9日 更新者：Rebekah McCurdy、Thomas Jefferson University
仮説: パンヌスの下に行われたプファンネンシュティール帝王切開の皮膚切開 (パンヌスが存在する場合) は、パンヌスの上に行われたコーエン帝王切開の皮膚切開 (パンヌスが存在する場合) よりも母体罹患率が高くなります。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 肥満は生殖可能年齢の女性の約 3 分の 1 に影響を及ぼしており、帝王切開中および帝王切開後の母体の罹患率の増加と関連しています。 肥満の人にとって最適な外科的アプローチはまだ十分に解明されていません。
材料と方法: これは、パンヌスの下に配置されたプファンネンシュティール切開 (パンヌスが存在する場合) とパンヌスの上に配置されたコーエン切開 (パンヌスが存在する場合) を比較するランダム化比較試験です。割り当ては 1:1 で、妊娠前糖尿病とパンヌスの存在について層別化されています。 この研究は、母親の複合罹患率（6週間以内の創傷合併症、子宮内膜炎、分娩後出血）を主要アウトカムとし、創傷合併症、手術時間、推定失血量、疼痛管理、患者と外科医の満足度。 重要な交絡因子は重回帰分析で評価され、それに応じて調整されます。
結果: 研究者らは、コーエン帝王切開の方が、プファンネンシュティール切開よりも帝王切開による母体の死亡率が統計的に少ない結果になると提案しています。
コメント: コーエン切開の利点は、非肥満の妊婦に奨励されています。研究者らは、肥満女性にも同様にそれらを考慮することを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
284
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University Hospital
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コンタクト：
- Rebekah McCurdy, MD
- 電話番号：215-955-9200
- メール：Rebekah.McCurdy@jefferson.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～51年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 出産提示時のBMI > or = 35 kg/m2
- 英語を話す
除外基準:
- 来院時または出産時にBMI < 35 kg/m2
- 同意できない（英語以外の言語を含む）
- 過去の腹部切開または産科的要因により、担当外科医の裁量により、指定された位置に切開を行う必要がある
- 感染症（蜂窩織炎など）があるため、ランダム化部位の 1 つに切開を行うことができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：プファンネンシュティール切開
この湾曲した切開は長さ約 10 ～ 15 cm、恥骨結合の上 2 cm です。
パンヌスがある場合は、パンヌスを上方に引っ込めて、プファンネンシュティール切開部を配置できるようにする必要があります (図を参照)。
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実験的：コーエン切開
これは、上前腸骨棘のレベルから 3 cm 下 (プファンネンシュティール切開より高い位置) の皮膚を通る直線の横切開です。
パンヌスが存在する場合は、切開位置を確保するためにパンヌスを生理学的位置に残しておく（引っ込めない）必要があります。
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これは、上前腸骨棘のレベルから 3 cm 下 (プファンネンシュティール切開より高い位置) の皮膚を通る直線の横切開です。
パンヌスが存在する場合は、切開位置を確保するためにパンヌスを生理学的位置に残しておく（引っ込めない）必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合的な母体の罹患率
時間枠：18ヶ月
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BMI > 35 kg/m2の個人における横帝王切開皮膚切開の配置タイプごとに、母親の複合罹患率（蜂窩織炎、創傷膿瘍、創傷剥離または裂開、血腫、漿液腫形成、子宮内膜炎、産後出血を含む6週間以内の創傷合併症）を比較する。 。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パンヌスの段階ごとの総合的な母親の罹患率（上記）
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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複合創傷合併症率（蜂窩織炎、創傷膿瘍、創傷の剥離または裂開、血腫、漿液腫）
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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皮膚切開時から新生児の出産時までの手術時間の長さ（分）
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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総手術時間（皮膚切開時から皮膚切開の閉鎖完了まで）の長さ（分）
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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患者満足度 (2 つの質問、リッカート尺度による)
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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痛みの重症度（リッカートスケールによる）と処置後最初の48時間に使用された鎮痛剤の量
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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推定失血量（ミリリットル）
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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他のすべての種類の子宮切開 (垂直、高横切開など) と併せて、子宮の低横断切開 (子宮切開術) の発生率。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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切開タイプ別の手術の実現可能性に関する出席外科医の満足度 (1 ～ 10 リッカートスケール)
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hofmeyr JG, Novikova N, Mathai M, Shah A. Techniques for cesarean section. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):431-44. doi: 10.1016/j.ajog.2009.03.018.
- Chu SY, Kim SY, Schmid CH, Dietz PM, Callaghan WM, Lau J, Curtis KM. Maternal obesity and risk of cesarean delivery: a meta-analysis. Obes Rev. 2007 Sep;8(5):385-94. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00397.x.
- Ayres-de-Campos D. Obesity and the challenges of caesarean delivery: prevention and management of wound complications. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015 Apr;29(3):406-14. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2014.08.009. Epub 2014 Oct 16.
- Houston MC, Raynor BD. Postoperative morbidity in the morbidly obese parturient woman: supraumbilical and low transverse abdominal approaches. Am J Obstet Gynecol. 2000 May;182(5):1033-5. doi: 10.1067/mob.2000.105400.
- Wall PD, Deucy EE, Glantz JC, Pressman EK. Vertical skin incisions and wound complications in the obese parturient. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):952-6. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00861-5.
- Alanis MC, Villers MS, Law TL, Steadman EM, Robinson CJ. Complications of cesarean delivery in the massively obese parturient. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):271.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.049. Epub 2010 Aug 3.
- Marrs CC, Moussa HN, Sibai BM, Blackwell SC. REMOVED: The relationship between primary cesarean delivery skin incision type and wound complications in women with morbid obesity. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):319. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.018. Epub 2014 Feb 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月9日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。