Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obezita: Zdraví císařským řezem umístěním řezu (O-CHIP)

9. července 2018 aktualizováno: Rebekah McCurdy, Thomas Jefferson University
Hypotéza: Pfannenstielova kožní incize císařským řezem umístěná pod panusem (pokud existuje pannus) bude mít vyšší kompozitní poměr mateřské morbidity než kožní řez Cohenovým císařským řezem umístěný nad pannem (pokud pannus existuje).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Obezita postihuje přibližně 1/3 všech žen v reprodukčním věku a je spojena se zvýšenou morbiditou matek během císařského řezu a po něm. Optimální chirurgický přístup nebyl u obézních jedinců dobře objasněn.

Materiály a metody: Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající Pfannenstielovu incizi umístěnou pod pannem (pokud by pannus existoval) s Cohenovou incizí umístěnou nad pannem (pokud by pannus existoval); alokace je 1:1 se stratifikací pro pregestační diabetes a přítomnost pannu. Studie bude hodnocena analýzou záměrné léčby, která bude jako primární výsledek sledovat složenou mateřskou morbiditu (komplikace rány do 6 týdnů, endometritida, poporodní krvácení) se sekundárními výsledky včetně komplikací rány, operační doby, odhadované ztráty krve, zvládání bolesti a spokojenost pacienta i chirurga. Významné zkreslovače budou posouzeny a odpovídajícím způsobem upraveny ve vícenásobné regresní analýze.

Výsledky: Výzkumníci předpokládají, že Cohenův císařský řez bude mít za následek statisticky nižší mateřskou morbiditu z císařského řezu než řez Pfannenstiel.

Komentář: Výhody Cohenova řezu byly podporovány u neobézních těhotných žen; vyšetřovatelé navrhují, aby byly brány v úvahu i u obézních žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

284

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 53 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > nebo = 35 kg/m2 v době předložení k dodání
  • Mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

  • BMI < 35 kg/m2 v době předložení nebo dodání
  • Nelze vyjádřit souhlas (včetně jiného jazyka než angličtiny)
  • Předchozí abdominální řezy nebo porodnické faktory vyžadující umístění řezu na určené místo, podle uvážení ošetřujícího chirurga
  • Přítomná infekce (tj. celulitida) bránící umístění řezu na jednom z randomizovaných míst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pfannenstielův řez
Tento zakřivený řez je přibližně 10-15 cm dlouhý a 2 cm nad stydkou symfýzou. Pokud je přítomen pannus, měl by být pannus zatažen nahoru (viz obrázek), aby bylo možné umístit Pfannenstielovu incizi.
Experimentální: Cohenův řez
Jedná se o přímý příčný řez kůží 3 cm pod úrovní předních trnů kyčelních (výše než Pfannenstielův řez). Pokud existuje pannus, měl by být ponechán ve fyziologické poloze (nezatažen), aby bylo možné umístit řez.
Postup: Cohenův řez
Jedná se o přímý příčný řez kůží 3 cm pod úrovní předních trnů kyčelních (výše než Pfannenstielův řez). Pokud existuje pannus, měl by být ponechán ve fyziologické poloze (nezatažen), aby bylo možné umístit řez.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená mateřská morbidita
Časové okno: 18 měsíců
Porovnat složenou mateřskou morbiditu (komplikace rány do 6 týdnů včetně celulitidy, absces rány, separace nebo dehiscence rány, hematom, tvorba seromu, endometritida, poporodní krvácení) podle typu umístění příčné císařské kožní incize u jedinců s BMI >35 kg/m2 .
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složená mateřská morbidita (jak je uvedeno výše) podle stádia pannusu
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Míra složených komplikací rány (celulitida, absces rány, separace nebo dehiscence rány, hematom, seroma)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Délka operačního času v minutách od okamžiku kožní incize do doby porodu novorozence
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Délka celkové provozní doby v minutách (od doby kožního řezu do dokončení uzavření kožního řezu)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Spokojenost pacientů (prostřednictvím dvou otázek, Likertova škála)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Závažnost bolesti (pomocí Likertovy stupnice) a množství léků proti bolesti použitých během prvních 48 hodin po zákroku
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Odhadovaná ztráta krve (v mililitrech)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Výskyt nízkých příčných děložních řezů (hysterotomie) se všemi ostatními typy děložních řezů (vertikální, vysoký příčný atd.).
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Spokojenost ošetřujícího chirurga (na Likertově stupnici 1-10) s proveditelností operace podle typu řezu
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16D.541

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cohenův řez

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit