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Fettleibigkeit: Kaiserschnittgesundheit durch Inzisionsplatzierung (O-CHIP)

9. Juli 2018 aktualisiert von: Rebekah McCurdy, Thomas Jefferson University
Hypothese: Ein Kaiserschnitt-Hautschnitt nach Pfannenstiel, der unter dem Pannus platziert wird (sollte ein Pannus vorhanden sein), weist eine höhere zusammengesetzte Morbiditätsrate bei Müttern auf als ein Hautschnitt nach einem Cohen-Kaiserschnitt, der über dem Pannus platziert wird (sollte ein Pannus vorhanden sein).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Ungefähr ein Drittel aller Frauen im gebärfähigen Alter ist von Adipositas betroffen und geht mit einer erhöhten mütterlichen Morbidität während und nach einem Kaiserschnitt einher. Der optimale chirurgische Ansatz für adipöse Personen ist nicht ausreichend geklärt.

Materialien und Methoden: Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der ein Pfannenstiel-Schnitt unterhalb des Pannus (sofern ein Pannus vorhanden ist) mit einem Cohen-Schnitt oberhalb des Pannus (sofern ein Pannus vorhanden) verglichen wird. Die Zuordnung erfolgt 1:1 mit Stratifizierung nach prägestationalem Diabetes und Vorliegen von Pannus. Die Studie wird anhand einer Intention-to-Treat-Analyse bewertet, wobei die zusammengesetzte mütterliche Morbidität (Wundkomplikationen innerhalb von 6 Wochen, Endometritis, postpartale Blutung) als primäres Ergebnis mit sekundären Ergebnissen wie Wundkomplikationen, Operationszeit, geschätztem Blutverlust, Schmerzbehandlung usw. bewertet wird Zufriedenheit von Patienten und Chirurgen. Signifikante Störfaktoren werden in der multiplen Regressionsanalyse bewertet und entsprechend angepasst.

Ergebnisse: Die Forscher schlagen vor, dass der Cohen-Kaiserschnitt statistisch gesehen zu einer geringeren mütterlichen Morbidität durch einen Kaiserschnitt führen wird als der Pfannenstiel-Schnitt.

Kommentar: Die Vorteile eines Cohen-Schnitts wurden bei nicht adipösen schwangeren Frauen hervorgehoben. Die Forscher schlagen vor, sie auch bei adipösen Frauen in Betracht zu ziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

284

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 51 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > oder = 35 kg/m2 zum Zeitpunkt der Präsentation zur Lieferung
  • Spricht Englisch

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 35 kg/m2 zum Zeitpunkt der Präsentation oder Lieferung
  • Keine Einwilligung möglich (einschließlich einer anderen Sprache als Englisch)
  • Frühere Bauchschnitte oder geburtshilfliche Faktoren erfordern die Platzierung des Schnitts an einer bestimmten Stelle, nach Ermessen des behandelnden Chirurgen
  • Es liegt eine Infektion vor (z. B. Cellulitis), die eine Inzisionsplatzierung an einer der Randomisierungsstellen ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pfannenstiel-Schnitt
Dieser gebogene Schnitt ist etwa 10–15 cm lang und liegt 2 cm über der Schambeinfuge. Wenn ein Pannus vorhanden ist, sollte der Pannus nach oben zurückgezogen werden (siehe Abbildung), um die Platzierung des Pfannenstiel-Schnitts zu ermöglichen.
Experimental: Cohen-Schnitt
Dabei handelt es sich um einen geraden Querschnitt durch die Haut, 3 cm unterhalb der Höhe der vorderen oberen Beckenstacheln (höher als der Pfannenstiel-Schnitt). Sollte ein Pannus vorhanden sein, sollte der Pannus an der physiologischen Stelle belassen (nicht zurückgezogen) werden, um die Platzierung des Einschnitts zu ermöglichen.
Verfahren: Cohen-Schnitt
Dabei handelt es sich um einen geraden Querschnitt durch die Haut, 3 cm unterhalb der Höhe der vorderen oberen Beckenstacheln (höher als der Pfannenstiel-Schnitt). Sollte ein Pannus vorhanden sein, sollte der Pannus an der physiologischen Stelle belassen (nicht zurückgezogen) werden, um die Platzierung des Einschnitts zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte mütterliche Morbidität
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich der zusammengesetzten mütterlichen Morbidität (Wundkomplikationen innerhalb von 6 Wochen, einschließlich Zellulitis, Wundabszess, Wundablösung oder -dehiszenz, Hämatom, Serombildung, Endometritis, postpartale Blutung), nach Platzierungsart des transversalen Kaiserschnitt-Hautschnitts bei Personen mit einem BMI > 35 kg/m2 .
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzte mütterliche Morbidität (wie oben) nach Pannusstadium
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Zusammengesetzte Wundkomplikationsraten (Zellulitis, Wundabszess, Wundtrennung oder -dehiszenz, Hämatom, Serom)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Länge der Operationszeit in Minuten vom Zeitpunkt des Hautschnitts bis zum Zeitpunkt der Entbindung des Neugeborenen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Länge der gesamten Operationszeit in Minuten (vom Zeitpunkt des Hautschnitts bis zum Abschluss des Verschlusses des Hautschnitts)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Patientenzufriedenheit (über zwei Fragen, Likert-Skala)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Schwere der Schmerzen (mittels Likert-Skala) und Menge der in den ersten 48 Stunden nach dem Eingriff verwendeten Schmerzmittel
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Geschätzter Blutverlust (in Millilitern)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Vorkommen niedriger transversaler Uterusinzisionen (Hysterotomie) bei allen anderen Arten von Uterusinzisionen (vertikal, hoch transversal usw.).
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Zufriedenheit des behandelnden Chirurgen (auf einer Likert-Skala von 1–10) mit der Durchführbarkeit der Operation nach Inzisionstyp
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16D.541

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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