Ожирение: кесарево сечение путем размещения разреза (O-CHIP)
9 июля 2018 г. обновлено: Rebekah McCurdy, Thomas Jefferson University
Гипотеза: кесарево сечение по методу Пфанненштиля, проведенное под паннусом (при наличии паннуса), будет иметь более высокий суммарный показатель материнской заболеваемости, чем кесарево сечение по Коэну, выполненное над паннусом (при наличии паннуса).
Обзор исследования
Подробное описание
Введение. Ожирение встречается примерно у 1/3 всех женщин репродуктивного возраста и связано с повышенной материнской заболеваемостью во время и после кесарева сечения. Оптимальный хирургический подход не был хорошо выяснен для лиц с ожирением.
Материалы и методы. Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали разрез по Пфанненштилю, расположенный ниже паннуса (при наличии паннуса), с разрезом Коэна, размещенным над паннусом (при наличии паннуса); распределение 1:1 со стратификацией по прегестационному диабету и наличию паннуса. Исследование будет оцениваться с помощью анализа намерения лечить, рассматривая комбинированную материнскую заболеваемость (раневые осложнения в течение 6 недель, эндометрит, послеродовое кровотечение) в качестве основного исхода с вторичными исходами, включая раневые осложнения, время операции, предполагаемую кровопотерю, купирование боли и удовлетворенность пациента и хирурга. Существенные искажающие факторы будут оценены и соответствующим образом скорректированы в ходе множественного регрессионного анализа.
Результаты. Исследователи предполагают, что кесарево сечение по Коэну приводит к статистически меньшим показателям материнской заболеваемости в результате кесарева сечения, чем разрез по Пфанненштилю.
Комментарий: Преимущества разреза Коэна поощряются у беременных женщин без ожирения; исследователи предлагают рассматривать их также и у женщин с ожирением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
284
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Контакт:
- Rebekah McCurdy, MD
- Номер телефона: 215-955-9200
- Электронная почта: Rebekah.McCurdy@jefferson.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 53 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ИМТ > или = 35 кг/м2 на момент предъявления к родам
- Говорить по английски
Критерий исключения:
- ИМТ < 35 кг/м2 во время предъявления или доставки
- Невозможно дать согласие (включая язык, на котором говорят не на английском)
- Предшествующие разрезы брюшной полости или акушерские факторы, требующие размещения разреза в определенном месте, по усмотрению лечащего хирурга.
- Наличие инфекции (например, целлюлита), препятствующей размещению разреза в одном из мест рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Разрез Пфанненштиля
Этот изогнутый разрез имеет длину примерно 10-15 см и находится на 2 см выше лобкового симфиза.
При наличии паннуса его следует отвести вверх (см. схему), чтобы можно было разместить разрез по Пфанненштилю.
|
|
|
Экспериментальный: Разрез Коэна
Это прямой поперечный разрез кожи на 3 см ниже уровня передних верхних остей подвздошных костей (выше, чем разрез по Пфанненштилю).
При наличии паннуса его следует оставить в физиологическом месте (не втягивая), чтобы можно было провести разрез.
|
Это прямой поперечный разрез кожи на 3 см ниже уровня передних верхних остей подвздошных костей (выше, чем разрез по Пфанненштилю).
При наличии паннуса его следует оставить в физиологическом месте (не втягивая), чтобы можно было провести разрез.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная материнская заболеваемость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнить комбинированную материнскую заболеваемость (раневые осложнения в течение 6 недель, включая флегмону, абсцесс раны, расслоение или расхождение раны, гематому, образование серомы, эндометрит, послеродовое кровотечение) по типу размещения поперечного кесарева сечения кожи у лиц с ИМТ >35 кг/м2 .
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Составная материнская заболеваемость (см. выше) по стадиям паннуса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Комбинированные раневые осложнения (флегмона, абсцесс раны, расслоение или расхождение раны, гематома, серома)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Продолжительность в минутах операционного времени от момента разреза кожи до момента рождения новорожденного
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Продолжительность в минутах общего времени операции (от времени разреза кожи до завершения закрытия разреза кожи)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов (через два вопроса, шкала Лайкерта)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Интенсивность боли (по шкале Лайкерта) и количество обезболивающих препаратов, использованных в первые 48 часов после процедуры.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Расчетная кровопотеря (в миллилитрах)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Частота низких поперечных разрезов на матке (гистеротомия) при всех других видах разрезов на матке (вертикальных, высоких поперечных и т. д.).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Удовлетворенность лечащего хирурга (по шкале Лайкерта от 1 до 10) возможностью хирургического вмешательства в зависимости от типа разреза
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hofmeyr JG, Novikova N, Mathai M, Shah A. Techniques for cesarean section. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):431-44. doi: 10.1016/j.ajog.2009.03.018.
- Chu SY, Kim SY, Schmid CH, Dietz PM, Callaghan WM, Lau J, Curtis KM. Maternal obesity and risk of cesarean delivery: a meta-analysis. Obes Rev. 2007 Sep;8(5):385-94. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00397.x.
- Ayres-de-Campos D. Obesity and the challenges of caesarean delivery: prevention and management of wound complications. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015 Apr;29(3):406-14. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2014.08.009. Epub 2014 Oct 16.
- Houston MC, Raynor BD. Postoperative morbidity in the morbidly obese parturient woman: supraumbilical and low transverse abdominal approaches. Am J Obstet Gynecol. 2000 May;182(5):1033-5. doi: 10.1067/mob.2000.105400.
- Wall PD, Deucy EE, Glantz JC, Pressman EK. Vertical skin incisions and wound complications in the obese parturient. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):952-6. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00861-5.
- Alanis MC, Villers MS, Law TL, Steadman EM, Robinson CJ. Complications of cesarean delivery in the massively obese parturient. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):271.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.049. Epub 2010 Aug 3.
- Marrs CC, Moussa HN, Sibai BM, Blackwell SC. REMOVED: The relationship between primary cesarean delivery skin incision type and wound complications in women with morbid obesity. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):319. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.018. Epub 2014 Feb 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16D.541
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Разрез Коэна
-
Treace Medical Concepts, Inc.ПрекращеноБурсит | Вальгусная деформация большого пальца стопыСоединенные Штаты